Ärzte Zeitung online, 28.08.2011

Vorhofflimmern: Standard bei Schlaganfall-Prävention geschlagen

PARIS (ob). Ein neuer oraler Gerinnungshemmer hat den Test auf seine Wirksamkeit in der Schlaganfall-Prophylaxe bei Vorhofflimmern mit Bravour bestanden. Nicht nur die Schlaganfallrate, sondern auch Blutungs- und Gesamtsterberate wurden im Vergleich zur konventionellen Antikoagulation signifikant gesenkt.

Vorhofflimmern: Antikoagulans schlägt Standard in der Schlaganfall-Prävention

Es flimmert: Apixaban zeigt sich in der Prophylaxe von Schlaganfällen dem Standard überlegen.

© saurer / imagebroker / imago

Nach dem Thrombinhemmer Dabigatran (RELY-Studie) und dem Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (ROCKET-AF-Studie) war es diesmal mit Apixaban (Eliquis®) ein weiterer Faktor-Xa-Hemmer, der in einer großen Studie mit dem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Warfarin als Standard verglichen worden ist.

Zahl der hämorrhagischen Schlaganfälle halbiert

In der ARISTOTLE-Studie sind 18 201 Patienten mit Vorhofflimmern und erhöhtem Schlaganfallrisiko im Schnitt 1,8 Jahre lang mit Apixaban (5 mg zweimal täglich) oder Warfarin (Ziel-INR: 2-3) behandelt worden.

Sowohl das primäre Studienziel (Nachweis der "Nicht-Unterlegenheit") als auch das sekundäre Ziel (Nachweis der Überlegenheit) wurde erreicht.

Die Ergebnisse sind jetzt beim europäischen Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) in Paris vorgestellt und zeitgleich im "New England Journal of Medicine" publiziert worden (NEJM 2011; online 28. August).

Die jährliche Rate primärer Endpunkte (ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, systemische Embolien) war in der Apixaban-Gruppe signifikant um 21 niedriger als in der Gruppe mit konventioneller Antikoagulation (1,27 versus 1,60 Prozent).

Die Zahl speziell der hämorrhagischen Hirninsulte pro Jahr wurde nahezu halbiert (0,24 versus 0,48 Prozent). Bei den ischämischen Schlaganfällen war eine tendenzielle und nicht signifikante relative Abnahme um 8 Prozent zu verzeichnen.

Apixaban reduzierte die jährliche Inzidenz von schwerwiegenden Blutungen ebenfalls signifikant um 31 Prozent (2,13 versus 3,09 Prozent). Und auch die Gesamtsterberate war mit 3,52 versus 3,94 Prozent im Apixaban-Arm niedriger als im VKA-Arm, wobei die Signifikanz mit einem p-Wert von p= 0,047 gerade noch erreicht wurde.

Pro 1000 Patienten acht Todesfälle verhindert

Den Vorteil von Apixaban in Kategorien des absoluten Nutzens machen folgende, auf Basis der ARISTOTLE-Daten ermittelte Zahlen anschaulich: Würden 1000 Patienten mit Vorhofflimmern 1,8 Jahre lang mit Apixaban statt mit einem Cumarin-Derivat wie Warfarin behandelt, ließen sich dadurch sechs Schlaganfälle, 15 schwere Blutungen und acht Todesfälle verhindern.

Ergebnisse einer ebenfalls in Paris vorgestellten ARISTOTLE-Substudie belegen, dass die therapeutische Überlegenheit von Apixaban unabhängig von der Güte der mit Warfarin erreichten Gerinnungseinstellung war. Nach dem Kriterium "Zeit im therapeutischen INR-Zielbereich" sind die Studienteilnehmer dabei in vier Gruppen eingeteilt worden.

Unabhängig davon, ob die Patienten unter Warfarin besser oder schlechter eingestellt waren, war Apixaban in der Prävention von Schlaganfällen stets stärker wirksam.

[29.08.2011, 08:44:01]
Dr. Christof Rheinert 
je mehr überlegene Präparate, um so mehr Preisdruck...
... war vorgestern in Paris der Kommentar von Chairman Eugene Braunwald (Boston) zu der wachsenden Zahl der Warfarin-Nachfolger, Rivaroxan bietet darüber hinaus den Vorteil der nur 1xtäglich Gabe. Das Problem aller dieser Nachfolger ist aber die fehlende ritualisierte Therapiekontrolle über die INR-Bestimmung, lt. Eugene Braunwald bisher ein wichtiges Element der Therapietreue. Allerdings zeigt die erschreckend niedrige Quote der Marcumar/Warfarin-Patienten im therapeutischen Bereich (am besten in Schweden mit 66% im Zielbereich), dass das INR-Bestimmungs-Ritual nicht ausreicht für eine überzeugende Therapie. Also her mit den Nachfolgern, und her mit dem Preiskampf! zum Beitrag »
[28.08.2011, 17:56:03]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Bei Vorhofflimmern (VHF) besser aufgestellt!
Jetzt gibt es neben der etablierten, aber laborintensiven, compliance-fordernden und komplikationsreichen Therapie mit Phenprocoumon (Marcumar-D, Warfarin-USA) als Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei unseren Patienten/-innen mit VHF zwei weitere, durch Studien überzeugende Alternativen:

1. Den direkten Thrombinhemmer Dabigatran (Pradaxa®), die Überlegenheit gegen VKA belegt mit der RE-LY Studie und jüngst europaweit mit 2 x 150 mg tgl. standardmäßig bzw. 2 x 110 mg Tbl. tgl. bei über 80-Jährigen zugelassen und "on-label" verordnungsfähig.

2. Mit Apixaban (Eliquis®), einen Faktor-Xa-Hemmer in der EU-Zulassungspipeline für die Therapie des VHF, der in der ARISTOTLE-Studie dem VKA Warfarin auch deutlich überlegen war.

Verwunderlich bleibt in diesem Zusammenhang die Erwähnung von Rivaroxaban (Xarelto®), dem Faktor-Xa-Hemmer, der in der ROCKET-AF-Studie nur die Nicht-Unterlegenheit gegenüber Phenprocoumon nachweisen konnte ("In patients with atrial fibrillation, rivaroxaban was noninferior to warfarin for the prevention of stroke or systemic embolism"). Ein typisches „me too“ Kriterium und keine Verbesserungsoption vgl.
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/47043/Neuer_Ansatz_fuer_Prophylaxe_von_Schlaganfaellen_bei_Vorhofflimmern.htm

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund

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