Ärzte Zeitung, 24.01.2008

Nur selten Hemmkörper gegen ein rekombinantes Faktor-VIII-Präparat

Nachzulassungsstudie mit Octocog alfa belegt gute Wirksamkeit bei Hämophilie

HAMBURG (sir). Die gute Wirksamkeit des rekombinanten Faktor-VIII-Präparats Advate® hat sich in einer Studie mit 537 Hämophilie-Patienten bestätigt. Das Risiko, dass die Patienten Hemmkörper gegen das Präparat entwickelten, war gering.

 Nur selten Hemmkörper gegen ein rekombinantes Faktor-VIII-Präparat

Kontrolluntersuchungen erfordern Blutabnahmen.

Foto: Klaro

Eine Zwischenauswertung der Studie Advate PASS× hat die gute bis sehr gute Wirksamkeit des rekombinanten Faktor-VIII-Präparats bestätigt -bei durchschnittlich 91 Prozent der Patienten mit regelmäßiger Prophylaxe und bei 94 Prozent der Patienten mit Bedarfstherapie. Das hat Dr. Roger Berg vom Unternehmen Baxter in Hamburg berichtet. Im Studienverlauf wurden bei sieben Patienten erstmals oder erneut auftretende Hemmkörper dokumentiert. Sie wurden bei drei Patienten nur vorübergehend nachgewiesen, bei bisher einem weiteren Patienten wurden sie erfolgreich eliminiert.

Studien nach der Zulassung eines Präparates, die gewissermaßen unter Alltagsbedingungen ablaufen, seien eine Möglichkeit, aussagekräftige Studienergebnisse auch bei Erkrankungen mit geringer Prävalenz zu erhalten, erinnerte Berg. Er erklärte beim 38. Hämophilie-Symposion in Hamburg das Studiendesign: Alle 537 Patienten erhielten erstmals Advate® (Wirkstoff: Octocog alfa).

Die meisten wurden von einem anderen rekombinant hergestellten Faktor-VIII-Präparat auf Octocog alfa umgestellt. 76 hatten zuvor Faktor-VIII-Präparate aus Spenderplasma erhalten. Die Altersspanne reichte von Neugeborenen bis zu über 60-Jährigen. 67 Patienten waren zuvor noch nie oder nur in geringem Umfang mit Faktor VIII behandelt worden, so Berg. 64 Patienten hatten schon ein- oder mehrmals in ihrer Vorgeschichte Probleme mit Hemmkörpern, die sie gegen Faktor-VIII-Präparate entwickelt hatten. Etwas mehr als die Hälfte der Teilnehmer erhielt den Faktor VIII prophylaktisch, die übrigen nur bei Bedarf, also vor allem bei Blutungen.

Die Voraussetzungen entsprachen Alltagsbedingungen; die Therapieentscheidungen lagen allein beim jeweiligen Behandler. Es habe kaum Unterschiede zwischen den Subgruppen gegeben. Ein Beispiel dafür sei die gute oder sehr gute Wirksamkeit bei nicht oder nur geringfügig vorbehandelten Patienten versus Patienten mit Hemmkörpern: Sie habe bei 92 versus 90 Prozent in der Prophylaxe und bei 98 versus 90 Prozent in der Bedarfstherapie gelegen.

×Advate PASS: Advate Post-Authorization Safety Surveillance

STICHWORT

Deutsches Hämophilie-Register

Das Deutsche Hämophilie-Register, ein gemeinsames Projekt von Verbänden der Wissenschaft und der Patienten, soll vieles leisten. So soll es die Erfassung der Meldungen nach § 21 Transfusionsgesetz vereinfachen, aussagekräftige Daten zu Blutprodukten und zu Therapieverläufen liefern und Doppelmeldungen vermeiden helfen. Damit möglichst viele Hämophilie-Behandler ihre Daten beisteuern, sind dafür nur wenige Eingabemasken im Internet auszufüllen. Das bringt aber hohe Anforderungen an den Datenschutz mit sich, die aufwändig technisch und organisatorisch umgesetzt werden müssen. "Wir sind noch im Entwicklungsbetrieb", sagte Birgit Haschberger vom federführenden Paul-Ehrlich-Institut. Ab Januar 2008 soll in München ein Pilotprojekt laufen. Die Datenbank wird aber wohl erst ab Mai 2008 für alle Behandler und Wissenschaftler zur Verfügung stehen. (sir)

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