Ärzte Zeitung, 03.12.2009

SPIRIT IV:
Ergebnisse wurden erstmals auf dem TCT-Kongress (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 2009 in San Francisco vorgestellt.

Geprüfte Therapie:
Verglichen wurden ein Everolimus-freisetzendes Stentsystem (XIENCE V) und ein Paclitaxel-freisetzendes Stentsystem (TAXUS Express).

Teilnehmer:
3690 KHK-Patienten mit maximal drei dokumentierten Koronarläsionen.

Ergebnis:
Gemessen am primären Endpunkt TLF-Rate (target lesion failure) nach einem Jahr war die Ereignisrate nach Implantation von XIENCE-Stents signifikant um 38 Prozent niedriger als nach Behandlung mit dem TAXUS-Stent (4,2 versus 6,8 Prozent).

Studien, über die man spricht

SPIRIT IV – Everolimus-Koronarstent

» Hintergrund und Ergebnisse
» Drei Fragen zur Studie


Hintergrund und Ergebnisse

Everolimus-Koronarstent erweist sich im Vergleich als überlegen

Stent ist nicht gleich Stent. Dies gilt auch für die neue Generation der Medikamente-freisetzenden Stents, wie Daten einer großen Vergleichsstudie belegen.

SPIRIT IV ist die bislang größte abgeschlossene randomisierte Studie zum Vergleich des klinischen Nutzens zweier unterschiedlicher Medikamente-freisetzender Koronarstents (Drug-Eluting Stents, DES) bei Patienten mit Koronarer Herzkrankheit (KHK).

Verglichen wurde ein Everolimus-freisetzendes Koronarstentsystem (XIENCE V) mit einem Paclitaxel-freisetzenden Stentsystem (TAXUS Express). Die Teststärke der Studie reichte aus, um eine klinische Überlegenheit aufdecken zu können. Vergleichsmaßstab waren nicht, wie bei Stent-Vergleichen sonst üblich, angiografische Endpunkte, sondern klinische Ereignisse. Den primären Studienendpunkt bildete die TLF-Rate (target lesion failure), eine Kombination der Ereignisse kardialer Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß (target vessel) und ischämiebedingte Revaskularisationen der Zielläsion (target lesion).

Nach einem Jahr betrug die TLF-Rate 4,2 Prozent in der Gruppe mit Implantation von Everolimus-Stents im Vergleich zu 6,8 Prozent in der Gruppe mit Paclitaxel-Stents. Das entspricht einer signifikanten relativen Reduktion von Endpunktereignissen um 38 Prozent durch den Everolimus-freisetzenden Stent.

Die Rate kardialer Todesfälle war mit jeweils 0,4 Prozent in beiden Gruppen sehr niedrig. Den größten Unterschied gab es bei der Inzidenz ischämiebedingter Revaskularisationen der Zielläsion, deren Rate in der Gruppe mit Everolimus-Stents signifikant um fast 50 Prozent niedriger war (2,5 versus 4,6 Prozent). Auch bei der Rate der Myokardinfarkte zeigte sich ein signifikanter Vorteil des Everolimus-Stents (1,9 versus 3,1 Prozent). Ein unerwartetes Ergebnis: Die Implantation von Everolimus-Stents war auch mit einer signifikanten Reduktion von Stentthrombosen assoziiert. (ob)


Drei Fragen zur Studie

Koronarstent-Vergleich am Maßstab klinischer Ereignisse

Bisher wurde die Wirkung von Stents bei Vergleichen meist anhand von koronarangiografischen Kriterien beurteilt. Nicht so in der SPIRIT-IV-Studie.

SPIRIT-IV spiegelt besser die Realität des klinischen Alltags wider. Denn im Unterschied zu anderen Stent-Studien wurde in der SPIRIT-IV-Studie auf die sonst übliche systematische koronarangiografische Nachkontrolle verzichtet. Kritiker hatten moniert, dass die routinemäßige angiografische Nachkontrolle dazu führen kann, dass dann womöglich auch Koronarläsionen, die keine klinischen Symptome verursachen, quasi reflexhaft eine Koronarintervention mit Stent-Implantation nach sich ziehen - was die Ergebnisse verzerren könnte.

Besonderes Augenmerk war in der Studie auf die Subgruppe der Diabetiker gerichtet. Welche Ergebnisse sind hier erzielt worden?

Ob die Koronargefäße groß oder klein, die Koronarläsionen lang oder kurz, die Patienten männlich oder weiblich waren - in fast allen Subgruppen zeigte der Everolimus-freisetzende Stent bessere Ergebnisse. Eine Ausnahme bildeten Diabetiker: Während bei Nicht-Diabetikern die Ereignisrate für den primären Endpunkt nach Implantation des Everolimus-Stents um 53 Prozent niedriger als nach Einlage des Paclitaxel-Stents war, bestand bei Diabetikern kein signifikanter Unterschied zwischen beiden Stents.

Welche klinischen Implikationen haben die SPIRIT-IV-Ergebnisse?

Nach Ansicht der Autoren sind mit beiden Stents exzellente Ergebnisse erzielt worden - die klar besseren aber mit dem Everolimus-Stent, der damit einen neuen Standard für den klinischen Erfolg in der Stent-Behandlung geschaffen habe. (ob)

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