Ärzte Zeitung, 14.12.2007

Fixkombi nun auch bei moderater COPD

Erweiterte Zulassung für Salmeterol plus Fluticason / Präparat ist bei FEV1 unter 60 Prozent indiziert

MÜNCHEN (wst). Die Fixkombination aus dem langwirksamen Beta-2-Mimetikum Salmeterol plus dem Kortikosteroid Fluticason bringt nicht nur bei schwerer COPD Vorteile. Nach neuen Studiendaten nützt das Mittel zum Inhalieren auch Patienten mit mittelgradiger chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit und häufigen Exazerbationen.

Die Zulassung der Fixkombination Salmeterol / Fluticason (Viani® forte Diskus®) ist aufgrund der Studiendaten bereits erweitert worden. Sie kann jetzt auch bei COPD-Patienten mit einer Einsekundenkapazität (FEV1) unter 60 Prozent angewendet werden, wenn diese wiederholt Exazerbationen und trotz regelmäßiger bronchodilatierender Therapie Symptome haben. Zuvor war das Präparat nur bei schwerer COPD, also bei FEV1 unter 50 Prozent, zugelassen.

Maßgeblich für die Zulassungserweiterung waren die Ergebnisse der TORCH×-Studie. Daran hat Professor Adrian Gillissen aus Leipzig erinnert. In der Studie erhielten 6112 Patienten mit mittelgradiger bis schwerer COPD (FEV1 unter 60 Prozent) drei Jahre lang zweimal täglich entweder 50 µg Salmeterol, 500 µg Fluticason, eine Fixkombination aus den beiden Wirkstoffen oder lediglich Placebo. Primärer Endpunkt war die Gesamtsterberate, wie Gillissen bei einer Veranstaltung von GlaxoSmithKline in München sagte.

Mit Placebo starben 15,2 Prozent, mit Salmeterol 13,5 Prozent, mit Fluticason 16 Prozent und mit der Fixkombi 12,6 Prozent der Patienten. Der Unterschied zwischen Kombitherapie- und Placebo-Gruppe verfehlte nur knapp die Signifikanz zugunsten der Fixkombi. Signifikant besser schnitt die Fixkombination bei den sekundären Endpunkten wie Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen sowie Lungenfunktion ab.

Die Kombination wurde meist gut vertragen. Allerdings war damit die Pneumonie-Rate im Vergleich zu Placebo signifikant erhöht (19,6 versus 12,3 Prozent). Nach Angaben von Professor Claus Vogelmeier aus Marburg ist aber ungeklärt, ob es sich tatsächlich um ein erhöhtes Pneumonie-Risiko oder um ein differenzial-diagnostisches Problem handelt.

×TORCH steht für Towards a Revolution in COPD Health

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