Ärzte Zeitung, 12.02.2009

Rote-Hand-Brief zu Avastin® verschickt

Unerwünschte Wirkungen nach intravitrealer Injektion / Anwendung ist off label

GRENZACH-WYHLEN (HL). Der Arzneimittelhersteller Roche Pharma hat nun auch die Ärzte und Apotheker in Deutschland darüber informiert, dass in Kanada nach der intravitrealen Anwendung von Avastin® (Bevacizumab) Nebenwirkungen beobachtet worden sind. Das Präparat ist nur zur Krebstherapie zugelassen, nicht jedoch zum Einsatz am Auge.

Vor dem Hintergrund, dass der Off Label Use von Avastin® unter Augenärzten in Deutschland weit verbreitet ist und bei Patienten Infektionen verursacht hat (die "Ärzte Zeitung" berichtete), haben die aktuellen Beobachtungen in Kanada eine Relevanz.

Danach wurde, wie das Unternehmen berichtet, am 26. November vergangenen Jahres auf Cluster von insgesamt 25 Spontanberichten an zwei klinischen Zentren in Kanada aufmerksam gemacht. Nach intravitrealen Anwendungen der Avastin®-Charge B3002B028 seien Augenirritationen, Photophobie, verschwommenes Sehen und Mouches volantes, verbunden mit leichten bis mittelschweren Reaktionen der vorderen und hinteren Augenkammer aufgetreten. In keinem Fall wurde eine Kultur-positive, infektiöse Endophthalmitis bestätigt.

Eine Überprüfung der Charge habe ergeben, so Roche, dass als Prüfparameter die für die zugelassene Anwendung des Präparates festgelegten Spezifikationen erfüllt gewesen seien. Es gebe keine Anhaltspunkte für ungewöhnliche Meldungen unerwünschter Ereignisse bei Krebspatienten.

Ausdrücklich weist das Unternehmen darauf hin, dass Avastin® nur onkologische Zulassungen hat und nur darauf untersucht worden ist. Avastin® enthalte keine Konservierungsmittel. Die sterile Durchstechflasche sei nur zur einmaligen Anwendung abgefüllt. Die Praxis des Aufteilens des Inhalts der Durchstechflasche auf mehrere Einzeldosen für die intraokulare Anwendung könne zur Kontamination des Produktes führen.

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