Ärzte Zeitung online, 11.02.2009

Rote-Handbrief zu Avastin® - Intravitreale Anwendung ist off label

GRENZACH-WYHLEN (HL). Der Arzneimittelhersteller Roche hat nun auch die Ärzte und Apotheker in Deutschland darüber informiert, dass in Kanada nach der intravitrealen Anwendung von Avastin® (Bevacizumab) Nebenwirkungen beobachtet worden sind. Das Präparat ist nur zur Krebstherapie zugelassen, nicht jedoch zum Einsatz am Auge.

Vor dem Hintergrund, dass der Off Label Use von Avastin® unter Augenärzten in Deutschland weit verbreitet ist und bei Patienten Infektionen verursacht hat (die "Ärzte Zeitung" berichtete), haben die aktuellen Beobachtungen in Kanada eine Relevanz.

Danach wurde, wie Roche berichtet, am 26. November vergangenen Jahres auf Cluster von insgesamt 25 Spontanberichten an zwei Zentren in Kanada aufmerksam gemacht. Nach intravitrealen Anwendungen der Avastin®-Charge B3002B028 seien Augenirritationen, Photophobie, verschwommenes Sehen und Mouches volantes*, verbunden mit leichten bis mittelschweren Reaktionen der vorderen und hinteren Augenkammer aufgetreten. In keinem Fall wurde eine Kultur-positive, infektiöse Endophthalmitis bestätigt.

Eine Überprüfung der Charge habe ergeben, so Roche, dass als Prüfparameter die für zugelassene Anwendungen des Präparates festgelegten Spezifikationen erfüllt gewesen seien. Es gebe keine Anhaltspunkte für ungewöhnliche Meldungen unerwünschter Ereignisse bei Krebspatienten.

Ausdrücklich weist Roche darauf hin, dass Avastin® nur onkologische Zulassungen hat und nur darauf untersucht worden ist. Avastin enthalte keine Konservierungsmittel. Die sterile Durchstechflasche sei nur zu einmaligen Anwendung abgefüllt. Die Praxis des Aufteilens des Inhalts der Durchstechflasche könne zur Kontamination führen.

*Mouches volantes: fliegende Mücken; es handelt sich um punktuelle Glaskörpertrübungen

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