Ärzte Zeitung, 17.04.2008

Diskussion um Rofecoxib erneut angestossen

SEATTLE (Rö). Aufgrund einer Auswertung von Prozess-Akten zu Verfahren um Rofecoxib haben US-Wissenschaftler dem US-Unternehmen Merck & Co (in Deutschland MSD) im "JAMA" vorgeworfen, 2001 mit Berichten von Studiendaten zu Todesfällen nicht korrekt umgegangen zu sein. Das Unternehmen weist die Aussagen als "unzutreffend, irreführend oder aus dem Zusammenhang gerissen" zurück.

Dr. Bruce M. Psaty und Dr. Richard Kronmal von der Uni Seattle hatten im "JAMA" (299, 2008, 1813) geschrieben, das Unternehmen habe Sterbedaten einer internen Intention-to-treat-Analyse vom April 2001 von zwei Studien mit Rofecoxib zur Alzheimer-Prophylaxe nicht gleich der FDA zur Verfügung gestellt. Aus der Analyse habe sich eine erhöhte Sterberate für das Coxib ergeben.

Das Unternehmen weist daraufhin, dass es, als ihm 2001 die vorläufigen Daten über Todesfälle jeglicher Ursache in den Alzheimer-Studien vorlagen, die Daten sowie alle Aktualisierungen an die FDA weitergeleitet habe. Bei einer sorgfältigen Analyse der Daten habe das Unternehmen "kein Muster festgestellt, das auf irgendeinen Zusammenhang zwischen den Todesfällen und Rofecoxib hingewiesen hätte". Im Dezember 2003 habe ein FDA-Prüfer nach gründlicher Prüfung der Studiendaten zur Alzheimer-Prophylaxe geschlossen, dass keine behördlichen Maßnahmen angebracht seien.

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