Ärzte Zeitung online, 14.08.2008

IQWiG veröffentlicht Vorbericht zu Antidementivum Memantine

KÖLN (mut). Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt seinen Vorbericht zu dem Antidementivum Memantine publiziert. Nach Angaben des Instituts bleibt die Frage vorerst ungeklärt, ob Patienten mit Alzheimer von der Arznei profitieren. Für die Therapie-Entscheidungen von Ärzten hat der Vorbericht keinerlei Konsequenzen.

Das Institut sagt, dass "die bislang für die Bewertung verfügbaren Daten lückenhaft sind". Wissenschaftler des Instituts hatten insgesamt elf Studien zur Therapie mit Memantine bei Alzheimer identifiziert, davon aber nur vier für ihre Analyse berücksichtigt. Die Begründung: "Nur bei diesen Studien standen ausreichende Angaben zur Verfügung, um die Studienergebnisse mit der erforderlichen Sicherheit interpretieren zu können", schreibt das IQWiG in einer Pressemitteilung. Doch auch die Aussagekraft dieser vier Studien sei eingeschränkt, da Ergebnisse zu den einzelnen Therapiezielen nicht oder nur unvollständig veröffentlicht worden seien. Das IQWiG zieht daraus das vorläufige Fazit, "dass der Nutzen von Memantin für die Behandlung der moderaten bis schweren Alzheimer Demenz nicht belegt ist. Lediglich für eine Untergruppe, nämlich Patienten mit einem mittelschweren Grad der Erkrankung, gibt es Hinweise, wonach der Wirkstoff den Erhalt alltagspraktischer Fähigkeiten positiv beeinflussen könnte."

Das Institut weist darauf hin, dass alle Aussagen des Vorberichts unter einem generellen Vorbehalt stehen. "So ist nicht auszuschließen, dass die Bewertung unter Einbezug der fehlenden Daten zu einem anderen Ergebnis gekommen wäre", heißt es in der Mitteilung.

Memantine wird vom Unternehmen Merz als Axura® und vom Unternehmen Lundbeck als Ebixa® angeboten. In einer Stellungsnahme begrüßt Merz, dass das IQWiG Hinweise für den Nutzen von Memantine im Bereich der Aktivitäten des täglichen Lebens und bei begleitenden psychopathologischen Symptomen sieht. Zugleich kritisiert das Unternehmen aber, dass umfangreiche Studiendaten, die einen patientenrelevanten Nutzen von Memantine belegten aufgrund der kontrovers diskutierten Methodik des IQWiG bisher nicht in die Nutzenbewertung von Memantine eingingen.

"Bei der jetzigen Bewertung durch das IQWiG wurden die Studiendaten von über der Hälfte der in Zulassungsstudien untersuchten Patienten nicht berücksichtigt", teilt das Unternehmen mit. "Wir werden im weiteren Bewertungsprozess entsprechend Stellung nehmen, damit die für die verschiedenen Zulassungen von Memantine verwendeten Studien auch bei der Nutzenbewertung berücksichtigt werden", so Dr. Martin Zügel, Sprecher der Geschäftsführung von Merz Pharmaceuticals.

So wurden Studien publiziert, nach denen Memantine die Progression der Erkrankung bei Alzheimer bremst, Unruhe und Aggressionen lindert sowie den Pflegeaufwand reduziert - in einer Studie etwa von 450 auf 400 Stunden pro Monat. In anderen Studien waren die bei der Diagnose bestehenden kognitiven Leistungen mit der Therapie etwa ein Jahr lang besser als vor Therapiebeginn.

In der Vergangenheit hatten sowohl Wissenschaftler als auch Arzneimittelhersteller immer wieder die Bewertungs- und Auswahlkriterien des Kölner Instituts kritisiert. Vor allem die Tatsache, dass das Institut viele Studien unberücksichtigt lässt und seine Einschätzung meist auf wenigen randomisiert kontrollierte Studien beruht, sorgte für Unverständnis. Auch eine unklare Definition des "Nutzens" in den IQWiG-Berichten und -Vorberichten wird bemängelt.

Für die Therapie-Entscheidungen von Vertragsärzten haben sowohl Vorberichte als auch Abschlussberichte des IQWiG keine unmittelbaren Konsequenzen. Zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht können Fachgesellschaften, Institutionen und Unternehmen noch bis 11. September Stellung nehmen. Anschließend erstellt das IQWiG einen Abschlussbericht.

Aufträge zu einer Analyse erhält das IQWiG etwa vom Gemeinsamen Bundesausschuss oder dem Bundesgesundheitsministerium. Die Analyse des Instituts zu Memantine ist Teil eines Auftragspaketes zur Alzheimer-Demenz.

Abschließend bewertet wurde bislang nur der Nutzen von Cholinesterase-Hemmern. Diesen bescheinigte das Institut, dass sie den Abbau kognitiver Fähigkeiten bei leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Demenz geringfügig verzögern können. Zudem, so das Kölner Institut, gebe es Hinweise, dass Donepezil, Galantamin und Rivastigmin die Geschwindigkeit verlangsamen, mit der Alzheimer-Patienten die Fähigkeit verlieren, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen.

Für Ginkgo-Präparate sieht das IQWiG den Nutzen bei Alzheimer jedoch nicht geklärt. So lieferten Studien zwar Hinweise, dass Demenz-Patienten, die mindestens 16 Wochen mit ginkgohaltigen Präparaten behandelt wurden, die Aktivitäten des täglichen Lebens etwas besser bewältigen können und seltener unter einer begleitenden Depressionen leiden als Patienten, die Placebo erhielten. Allerdings seien die Studienergebnisse sehr unterschiedlich, zum Teil sogar gegenläufig. Sie seien deshalb auch nicht hinreichend sicher interpretierbar und ließen keine generellen Aussagen zum Nutzen von Ginkgo biloba zu, heißt es in dem Vorbericht.

Zum Memantine-Vorbericht: www.iqwig.de/index.404.html

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