Forschung und Praxis, 19.12.2005

Pioglitazon senkt Rate der Re-Infarkte bei Typ-2-Diabetikern

Ergebnisse einer neuen Analyse von Daten der PROactive-Studie

Hauptbedrohung für die Gesundheit von Typ-2-Diabetikern sind kardiovaskuläre Erkrankungen. In der im September 2005 veröffentlichten PROactive-Studie konnte erstmals nachgewiesen werden, daß mit Pioglitazon ein Antidiabetikum nicht nur Glukose- und Lipidstoffwechsel günstig beeinflußt, sondern zugleich kardiovaskulären Ereignissen vorbeugt. Als stark gefährdete Risikogruppe profitierten besonders Diabetiker, die schon einen Herzinfarkt hinter sich hatten, von dieser Therapie. Bei ihnen läßt sich nach Daten einer neuen PROactive-Analyse die Rate der Re-Infarkte durch Pioglitazon signifikant verringern.

Peter Overbeck

Professor Erland Erdmann: Die Inzidenz von akuten Koronarsyndromen wurde durch Pioglitazon um 37 Prozent verringert. Foto: ner

In der PROactive-Studie ist bei 5238 Typ-2-Diabetikern geprüft worden, ob sich mit dem Antidiabetikum Pioglitazon (Actos®) kardiovaskuläre Ereignisse verhindern lassen. Ergebnis war, daß diese Behandlung die Rate für den sekundären Endpunkt der kardiovaskulären Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) signifikant um 16 Prozent im Vergleich zu Placebo reduzierte.

Die 10prozentige Reduktion der Rate für den primären kombinierten Endpunkt, der außer koronaren und zerebrovaskulären Ereignissen auch Komplikationen einer peripheren arteriellen Verschlußkrankheit (PAVK) umfaßte, verfehlte die statistische Signifikanz. Die Studienautoren führen dies auf den wider Erwarten ausgebliebenden Effekt von Pioglitazon auf PAVK-Ereignisse zurück.

Von 2445 Studienteilnehmern (47 Prozent des Gesamtkollektivs) war aus der Vorgeschichte bekannt, daß sich bei ihnen bereits ein Myokardinfarkt ereignet hatte. Diese Subgruppe, bei der die Wahrscheinlichkeit weiterer kardialer Komplikationen als sehr hoch einzuschätzen ist, stand im Blickpunkt einer neuen PROactive-Analyse. Deren Ergebnisse hat der Kölner Kardiologe Professor Erland Erdmann vorgestellt.

In erster Linie sollte geklärt werden, welche Auswirkungen die Behandlung mit Pioglitazon auf die Inzidenz von tödlichen und nichttödlichen Zweitinfarkten hatte. Wie Erdmann berichtete, war die Re-Infarktrate nach knapp drei Jahren bei den diabetischen Infarktpatienten mit Pioglitazon signifikant um 28 Prozent niedriger als bei Patienten mit Placebo-Behandlung (5,3 versus 7,2 Prozent).

Pioglitazon senkt Risiko nach Myokardinfarkt
Endpunkt
Pioglitazon n=1230
Placebo n=1215
Risiko-reduktion
p- Wert
tödlicher + nichttödlicher Myokardinfarkt (vorab festgelegte Analyse)
65 (5,3%)
88 (7,2%)
- 28 %
0,045
Akutes Koronarsyndrom (Post-hoc-Analyse)
35 (2,8%)
54 (4,4%)
- 37 %
0,035
Quelle: E. Erdmann, Tabelle: Forschung und Praxis / Ärzte Zeitung
Ergebnisse der PROactive-Studie zur Wirksamkeit von Pioglitazon in der Subgruppe der 2445 Typ-2-Diabetiker (47 Prozent des Gesamtkollektivs) mit Myokard-infarkt in der Vorgeschichte.

Für zwei weitere vorab spezifizierte kombinierte Endpunkte - kardiovaskulär bedingter Tod und nichttödlicher Myokardinfarkt sowie kardiovaskulärer bedingter Tod, nichttödlicher Myokardinfarkt und Schlaganfall - ergab sich als positiver Trend eine Reduktion um jeweils 16 Prozent.

In einer Post-hoc-Analyse ist auch der Einfluß von Pioglitazon auf das Auftreten von akuten Koronarsyndromen wie instabile Angina pectoris untersucht worden. Speziell für diesen Endpunkt ergab sich eine signifikant um 37 Prozent niedrigere Inzidenz.

Insgesamt waren ernstzunehmende unerwünschte Begleiteffekte in der Pioglitazon-Gruppe seltener als in der Placebo-Gruppe. Allerdings wurden Klinikeinweisungen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz bei mit Pioglitazon behandelten Patienten häufiger beobachtet (7,5 versus 5,2 Prozent).

Jedoch war die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit Herzinsuffizienz in beiden Gruppen gleich, wie Erdmann betonte. Der Kardiologe schließt nicht aus, daß bei einigen Patienten Ödeme - eine bekannte Nebenwirkung von Pioglitazon - als Zeichen einer Herzinsuffizienz mißdeutet worden sind.

Nach seinen Angaben läßt sich der absolute Nutzen des Glitazons auf Basis der neuen Studiendaten anhand folgender Zahlen veranschaulichen: Werden 1000 Typ-2-Diabetiker nach einem Myokardinfarkt drei Jahre lang mit Pioglitazon behandelt, kann damit 22 Re-Infarkten und 23 akuten Koronarsyndromen vorgebeugt werden. Nach Einschätzung Erdmanns ist dies "ein sehr positiver Effekt".

Erzielt wurde dieser Effekt auf der Basis einer günstigen Veränderung metabolischer Parameter durch Pioglitazon. Gemessen an den Ausgangswerten wurde etwa das HbA1c als Maß für die Glykämiekontrolle im Schnitt um 0,8 Prozent gesenkt. Der Serumtriglyzerid-Spiegel sank um 11 Prozent, die HDL-Cholesterin-Konzentration stieg um knapp 19 Prozent.

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