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Ärzte Zeitung, 01.08.2008

Großes Studienprogramm mit Antidiabetikum

Liraglutid braucht nur einmal täglich eingenommen zu werden / Erfolge in klinischen Studien haben zum Zulassungsantrag geführt

SAN FRANCISCO (sir). Liraglutid ist ein humanes GLP1-Analogon, das nur einmal täglich verwendet werden muss. In den Zulassungsstudien senkte es den HbA1c fast durchweg signifikant effektiver als Vergleichssubstanzen.

"Wir wollten Liraglutid in den Zulassungsstudien an aktiven Wirkstoffen messen, und das auf höchstem Niveau", betonte Professor Mads Krogsgaard Thomsen vom Unternehmen Novo Nordisk. Die Ergebnisse wurden vor kurzem bei der ADA-Jahrestagung in San Francisco in Kalifornien vorgestellt.

In die fünf zulassungsrelevanten Studien des LEADTM-Programms (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) wurden mehr als 4000 Typ 2-Diabetiker aller Krankheitsstadien aufgenommen. In LEADTM 3 zum Beispiel erhielten knapp 750 nur geringfügig vorbehandelte Patienten einmal täglich entweder 1,2 oder 1,8 mg Liraglutid oder 8 mg des Sulfonylharnstoffs Glimepirid.

Mehr als die Hälfte aller Patienten erreichte eine gute Einstellung.

Dies war die einzige Monotherapie-Studie des Programms und zugleich die einzige, die über ein Jahr lief. "Der HbA1c-Wert wurde mit 1,2 mg Liraglutid um 0,8 Prozentpunkte, mit der höheren Dosis um 1,1 Prozentpunkte und mit Glimepirid um 0,5 Prozentpunkte verringert", berichtete Professor Alan Garber aus Houston/Texas.

Erhielten die Patienten zusätzlich zu Glimepirid oder Liraglutid noch Metformin, wie in LEADTM 2, war der Unterschied in der HbA1c-Senkung zwischen den Gruppen nicht mehr signifikant. "In LEADTM 1 dagegen standen Glimepirid plus Rosiglitazon versus Glimepirid plus Liraglutid", so Professor Stephen Colagiuri aus Sydney in Australien: "Hier schnitten beide Liraglutid-Dosierungen signifikant besser ab als der Insulinsensitizer." In LEADTM 5 schließlich gab es zusätzlich zu Metformin plus Glimepirid entweder 1,8 mg Liraglutid oder Insulin glargin. Auch hier war das GLP1-Analogon signifikant überlegen.

Insgesamt erreichten in den Studien 52 bis 66 Prozent der mit Liraglutid in Mono- oder Kombitherapie behandelten Patienten das ADA-Therapieziel, also einen Langzeit-Blutzuckerwert unter sieben Prozent. In LEADTM 4 wurden zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon lediglich die beiden Liraglutid-Dosierungen miteinander und mit Placebo verglichen. Auf der Grundlage der Ergebnisse des LEADTM-Studienprogramms hat Novo Nordisk Ende Mai 2008 sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung für Liraglutid zur Therapie von Menschen mit Typ 2-Diabetes beantragt.

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