Ärzte Zeitung online, 23.09.2010

BfArM ordnet Vertriebsstopp für Medikamente mit Rosiglitazon an

BONN (eb). Ab dem 1. November dürfen Rosiglitazon-haltige Medikamente in Deutschland nicht mehr vertrieben werden. Das hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 23. September 2010 angeordnet. Patienten, die zur Zeit ein Rosiglitazon-haltiges Arzneimittel einnehmen, sollen aber die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit ihrem Arzt beenden.

Das BfArM setzte damit die Empfehlung vom 23. September um, die der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA verkündet hat. Der Ausschuss kam nach Bewertung aller vorliegenden Daten zu dem Ergebnis, dass das gesundheitliche Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Rosiglitazon enthalten, insgesamt ungünstig ist.

Das BfArM hat darüber hinaus angeordnet, dass die gegenwärtig durchgeführten klinischen Studien mit Rosiglitazon-haltigen Arzneimitteln beendet werden. Rosiglitazon ist enthalten in Avandia®; Avalim®, Avandamet®.

Das BfArM warnt vor dem unkontrollierten Absetzen

Das BfArM weist darauf hin, dass Patienten, die zur Zeit ein Rosiglitazon-haltiges Arzneimittel einnehmen, die Anwendung nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arzt beenden sollen. Wegen der Möglichkeit eines unkontrollierten Anstieges der Blutzuckerkonzentration bestehen anderenfalls gesundheitliche Risiken.

Ärzte, die Patienten mit Rosiglitazon-haltigen Arzneimitteln behandeln, werden aufgefordert, diese Patienten zu einer baldigen Besprechung über die weitere Therapie ihrer Diabetes-Erkrankung aufzufordern. Um eine Änderung der Behandlung der Patienten mit Diabetes nicht zu überstürzen und dabei Risiken in Kauf zu nehmen, ist die Vertriebseinstellung für Rosiglitazon-haltige Arzneimittel nicht mit einem sofortigen Rückruf aus den Apotheken verbunden, vielmehr soll für eine Übergangszeit bis einschließlich 31. Oktober 2010 eine Abgabe noch möglich sein.

Der CHMP bewertete im September sowohl die schon früher vorliegenden als auch die kürzlich veröffentlichten Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon. Dabei ergab sich nach Angaben des BfArM ein neuer wissenschaftlicher Kenntnisstand.

Rosiglitazon-haltige Arzneimittel waren bereits für Patienten mit Herzversagen oder vorangegangenem Herzversagen kontraindiziert.

In den USA ist die Anwendung eingeschränkt, aber nicht gestoppt

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Anwendungszulassung von Rosiglitazon in den USA nur eingeschränkt, aber nicht zurückgezogen. Wie es in einer Mitteilung vom 23. September heißt, ist die Anwendung des Medikamentes auf Typ-2-Diabetiker beschränkt, die die Blutzuckerkontrolle mit anderen Antidiabetika nicht erreichen können.

Der Hersteller GlaxoSmithKline wird aufgefordert, für Rosiglitazon ein spezielles Programm nach REMS-Kriterien zu entwickeln. REMS steht für "Risk evaluation and mitigation strategy".

Innerhalb des REMS-Programms soll dann Rosiglitazon nur erstmals behandelten Typ-2-Diabetikern zur Verfügung stehen, wenn sie die Blutzuckerkontrolle mit anderen Medikamenten nicht erreichen und denen Pioglitazon nicht verabreicht werden kann. Wer von Rosiglitazon derzeit profitiere, könne weiter mit dem Präparat behandelt werden, so die FDA.

Darüber hinaus stoppte die Behörde die Studie TIDE, in der es um den Vergleich der Wirksamkeit von Rosiglitazon mit Pioglitazon und der Standardtherapie geht.

Weitere Infos im Netz:
Pressemitteilung des BfArM
Pressemitteilung der EMA (englisch)
Pressemitteilung der FDA (englisch)

Lesen Sie dazu auch:
Vertriebsstopp von Avandia® - Hersteller schaltet Hotline

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