Ärzte Zeitung online, 24.09.2010

Vertriebsstopp von Avandia® - Hersteller schaltet Hotline

Unternehmen bietet Informationen für Patienten, Ärzte und Apotheker

MÜNCHEN (eb). Die EU Zulassungsbehörde EMA hat gestern empfohlen, die Zulassung der Diabetes-Medikamente des Herstellers GlaxoSmithKline mit dem Wirkstoff Rosiglitazon ruhen zu lassen. Dieses betrifft die Medikamente unter dem Handelsnamen Avandia®, Avandamet® und Avaglim®.

Vertriebsstopp von Avandia® - Hersteller schaltet Hotline

Das Glitazon-Präparat Avandia® darf ab November nicht mehr vertrieben werden - der Hersteller bietet Fachkreisen und Patienten einen Beratungsservice an.

© dpa

Professor Torsten Strohmeyer, Leiter Medizin und Forschung bei GlaxoSmithKline Deutschland, nimmt in einer Mitteilung des Unternehmens dazu wie folgt Stellung:

"Die Patientensicherheit steht für GlaxoSmithKline stets an höchster Stelle. Obwohl wir die der Entscheidung der europäischen Zulassungsbehörde EMA zugrunde liegende wissenschaftliche Bewertung nicht teilen und aufgrund der umfangreichen Studienlage auch weiterhin von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis überzeugt sind, werden wir diesen Beschluss umgehend und mit großer Sorgfalt umsetzen.

Wir haben damit begonnen und Ärzte, Apotheker und Patienten über die uns zur Verfügung stehenden Kanäle informiert oder die Informationsaussendung initiiert. Gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben wir einen Informationsbrief erstellt, der umgehend an alle Apotheken und betroffenen Ärzte versandt wird, um die zeitnahe Therapieumstellung der Patienten zu veranlassen.

Alle Medikamente mit dem Wirkstoff Rosiglitazon (Avandia®, Avandamet® und Avaglim®) werden wir ab sofort nicht mehr bewerben. Dagegen stehen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den entsprechenden Fachgruppen gerne für ihre Fragen zur Verfügung.

Betroffene Patienten sollten in den nächsten Tagen ihren Arzt aufsuchen und mit diesem besprechen, welche Behandlungsalternative für sie in Frage kommt. Keinesfalls sollten sie ihr Medikament ohne Rücksprache mit dem Arzt einfach absetzen. Inzwischen hat die nationale Zulassungsbehörde BfArM in ihrer Veröffentlichung vom 23. September 2010 darauf hingewiesen, dass die vorgenannten Produkte bis 31. Oktober 2010 weiterhin in Deutschland verfügbar sind, "um eine Änderung der Behandlung der Patienten mit Diabetes nicht zu überstürzen und dabei Risiken in Kauf zu nehmen". [Anmerkung: Zitat aus BfArM-Pressetext].

Obwohl wir und andere Experten offenbar die umfangreiche Studien- und Faktenlage zum Wirkstoff Rosiglitazon durchaus anders bewerten als die europäische Behörde, werden wir auch weiterhin im Sinne des Patienten alle nun anstehenden Aufgaben auf Basis der jüngsten Entscheidung bearbeiten. Auch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA ist mit ihrer ebenfalls gestrigen Entscheidung, Avandia® mit Einschränkungen als wichtige Therapieoption im Markt zu lassen, zu einer anderen Bewertung der Studienlage gekommen als die EMA.

GlaxoSmithKline legt viel Wert darauf, dass betroffene Patienten, Ärzte und Apotheker jetzt schnell Handlungssicherheit erhalten. Daher haben wir für diese Zielgruppen entsprechende Informationen bereitgestellt."

Weiterführende Informationen des Unternehmens:

Unter www.glaxosmithkline.de finden Betroffene ab sofort und rund um die Uhr entsprechende Informationen und auch die Antworten auf die am häufigsten gestellten Fragen.

Darüber hinaus hat GlaxoSmithKline zwei Hotlines geschaltet:
• Ärzte und Apotheker wenden sich an die ihnen bekannte kostenlose Hotline 0800 1 22 33 55.
• Patienten wenden sich an die Hotline 0180 3456 400 (0,09 Euro pro Min. aus dem deutschen Festnetz, max. 0,42 Euro pro Min. aus den deutschen Mobilfunknetzen).
• Fragen per Mail unter service.info@gsk.com.

GlaxoSmithKline hat angekündigt, auch öffentlich weiterhin transparent und zeitnah über die nächsten Schritte informieren, um Betroffenen nach dieser Entscheidung eine größtmögliche Sicherheit zu geben.

Lesen Sie dazu auch:
BfArM ordnet Vertriebsstopp für Medikamente mit Rosiglitazon an

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