Ärzte Zeitung online, 20.02.2009

CHMP empfiehlt Aussetzen der Zulassung für Raptiva®

LONDON (art). Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMEA (CHMP) hat für Efalizumab (Raptiva®) das Aussetzen der Zulassung empfohlen. In den vergangenen fünf Monaten waren drei gesicherte Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bei Psoriasis-Patienten unter der Therapie mit dem Medikament gemeldet worden.

Die Patienten waren mehr als drei Jahre mit dem monoklonalen Antikörper behandelt worden. Zwei von ihnen sind gestorben. Außerdem gab es zwei weitere Verdachtsfälle, von denen einer nicht bestätigt werden konnte und der andere später als unwahrscheinlich eingeschätzt wurde, so der CHMP. Das Risiko einer PML, die gewöhnlich tödlich verläuft, hält der Ausschuss für inakzeptabel, angesichts dessen, dass Psoriasis zwar sehr beeinträchtigend sein könne, doch sehr selten lebensbedrohend. Es könne nicht verlässlich vorhergesagt werden, welche Patienten PML entwickeln werden oder wann die Erkrankung auftritt.

Außerdem bewertete der Ausschuss die Vorteile des Medikaments als bescheiden. Mittlerweile seien für diese Patienten andere Arzneimittel zugelassen. Es lägen auch Berichte über andere schwere Nebenwirkungen vor, einschließlich Guillain Barré und Miller Fischer Syndrome, Enzephalitis, Enzephalopathie, Meningitis und andere Infektionen wie Sepsis und Tuberkulose, so der CHMP.

Wie die Europäische Arzneimittelagentur EMEA mitteilt, sollten Verordner keine Neuverschreibungen für das Mefdikament ausstellen und die Behandlung von Patienten, die zurzeit das Arzneimittel erhalten, überprüfen und geeignete Alternativen erwägen.

Das Medikament war in der EU 2004 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen worden, bei denen andere Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA versagt haben, kontraindiziert sind oder die nicht vertragen werden. In den USA ist das Medikament seit 2003 zugelassen.

Merck Serono hat 2008 mit dem Antikörper 93 Millionen Euro umgesetzt.

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