Ärzte Zeitung, 26.04.2010

Arzneibehörde empfiehlt "Aus" für Bufexamac-haltige Präparate

Die europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat jetzt den Entzug der Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel empfohlen.

NEU-ISENBURG (run). Bufexamac ist ein topisch eingesetztes nicht-steroidales Antiphlogistikum, das zur Milderung von Entzündungssymptomen der Haut etwa bei Neurodermitis oder chronischem Ekzem angewendet wird. Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat nun empfohlen Bufexamac-haltigen Arzneimitteln die Zulassung zu entziehen, wie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft mitteilt (AkdÄ). Grundlage für die Entscheidung sei das hohe Risiko, dass Kontaktekzeme ausgelöst werden, die einen schweren Verlauf nehmen können. Da diese allergische Reaktion der eigentlich behandelten Erkrankung sehr ähnlich sei, könne zudem die korrekte Diagnosestellung und Therapie verzögert werden. Generell kritisch sei die insgesamt unzureichend nachgewiesene Wirksamkeit des Arzneimittels. Fazit: Der Nutzen des nicht-steroidalen Antiphlogistikums bei dermatologischen und proktologischen Erkrankungen überwiege die Risiken nicht.

Die EMA empfiehlt daher, dass Ärzte keine Bufexamac-haltigen Arzneimittel mehr verschreiben sollten. Patienten, die derzeit Bufexamac-haltige Arzneimittel anwenden, sollten Rücksprache mit ihrem behandelnenden Arzt nehmen, damit über eine alternative Therapie entschieden werden kann.

Die AkdÄ bittet nun darum, alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mitzuteilen. Dazu gibt es auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

www.akdae.de

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