Ärzte Zeitung online, 10.06.2011

FDA gegen hochdosierte Simvastatin-Therapie

Wegen des erhöhten Risikos für Muskelschädigungen empfiehlt die US-Arzneimittelbehörde FDA, ab sofort die Anwendung des Lipidsenkers Simvastatin in der bisher zugelassenen Höchstdosis (80 mg pro Tag) einzuschränken.

SILVER SPRING (ob). Nach Empfehlung der FDA sollten künftig nur noch solche Patienten eine Therapie mit 80 mg Simvastatin erhalten, die den Lipidsenker in dieser Dosierung bereits länger als zwölf Monaten eingenommen haben, ohne dass es zu Muskelschädigungen (Myopathien) gekommen ist.

Eine Neueinstellung von Patienten auf die hohe Dosis sollte dagegen künftig generell unterbleiben. Dies gilt auch bei Patienten, die Simvastatin bisher in niedrigerer Dosis erhalten und vertragen haben.

Die Behörde fordert, zusätzlich zu dieser neuen Restriktion weitere Änderungen in die Simvastatin-Fachinformation aufzunehmen, die Kontraindikationen für die Kombination mit anderen Medikamenten wie Antimykotika, Antibiotika, HIV-Proteasehemmer und Wirkstoffen wie Gemfibrozil oder Cyclosporin betreffen.

Dosisbeschränkungen werden für die Kombination mit Amiodaron, Verapamil und Diltiazem (maximal 10 mg Simvastatin) und für die Kombination mit Amlodipin und Ranolazin (maximal 20 mg Simvastatin) ausgesprochen.

Die jetzt empfohlene Restriktion bezüglich der hochdosierten Simvastatin-Behandlung basiert auf der behördlichen Analyse der SEARCH-Studie sowie anderer Daten. In dieser randomisierten Studie sind Wirksamkeit und Sicherheit einer Lipidsenkung mit 20 mg Simvastatin oder 80 mg Simvastatin bei mehr als 12.000 Postinfarkt-Patienten verglichen worden.

Am Ende waren die Raten für schwerwiegende vaskuläre Ereignisse nicht signifikant unterschiedlich. Partiell bedingt durch die häufigere Verwendung anderer Cholesterinsenker als Simvastatin im 20-mg-Studienarm waren die Unterschiede beim LDL-Cholesterinwert zwischen beiden Gruppen geringer als geplant.

Im 80-mg-Studienarm entwickelten nach FDA-Angaben 52 Patienten (0,9 Prozent) eine Myopathie, im Vergleich zu einem Patient (0,02 Prozent) im 20-mg-Arm.

Von Rhabdomyolyse waren 22 Patienten (0,4 Prozent) im 80-mg-Studienarm betroffen, hingegen kein Patient im 20-mg-Arm. Am höchsten war das Risiko innerhalb der ersten zwölf Monate nach Beginn der hochdosierten Therapie.

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