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Ärzte Zeitung, 20.11.2011

EU-Behörde bestätigt Sicherheit von Pradaxa®

LONDON (mal). Für die sichere Anwendung von Pradaxa® (Dabigatran) - speziell in Hinblick auf das Risiko von Blutungen - hält die Europäische Arzneimittelbehörde EMA die bisher getroffenen Maßnahmen für ausreichend. Sie schließen, wie berichtet, den besonderen Augenmerk auf die Nierenfunktion der Patienten ein.

Das Sicherheitsprofil des neuen Gerinnungshemmers werde weiter eng überwacht, teilte die EMA am Freitag mit. Die Zahl der Spontanmeldungen über Blutungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pradaxa® müsse im Kontext des weltweit rasch steigenden Einsatzes der Arznei gesehen werden, nachdem die Zulassung auch für die Prophylaxe von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern ausgesprochen worden sei.

Auch müsse bei der Zahl der Spontanmeldungen zu unerwünschten Effekten die verstärkte Aufmerksamkeit berücksichtigt werden, die der Substanz zuteil werde.

Dass verstärkte Aufmerksamkeit zu häufigeren Nebenwirkungs-Meldungen als gewöhnlich führe, sei eine bekannte Tatsache, so die EMA.

Auch der Behörde in London ist wichtig: Patienten, die mit Dabigatran behandelt werden, sollten diese Therapie nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen.

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