Ärzte Zeitung online, 01.03.2011

FDA gibt grünes Licht für neues Sartan

SILVER SPRING (cw). Die US-amerikanische Oberbehörde FDA hat den Angiotensin-II-Rezeptorantagonist Azilsartan des japanischen Pharmaherstellers Takeda zugelassen.

Das Unternehmen hatte die Zulassung für den aus eigener Forschung stammenden Wirkstoff im April vergangenen Jahres bei der FDA beantragt. Bei der europäischen EMA wurden die entsprechenden Dossiers vorigen Oktober eingereicht.

Die Zulassung stützt sich auf sieben Phase-III-Studien, an denen laut Takeda mehr als 5900 Bluthochdruck-Patienten teilgenommen hatten. Dabei erwies sich laut FDA Azilsartan auch gegenüber etablierten Vergleichssubstanzen wie Valsartan oder Olmesartan während 24 Stunden als effektiver. Die von den Teilnehmern der Verum-Gruppe berichteten Nebenwirkungen seien vergleichbar denen gewesen, die die Patienten der Placebo-Gruppe mitteilten, heißt es.

Häufigste Nebenwirkung von Azilsartan sei Durchfall gewesen, wovon zwei Prozent in der Verum-Gruppe betroffen waren, aber nur 0,65 Prozent in der Placebo-Gruppe.

Azilsartan (Edarbi®) wurde als 80 mg-Tablette sowie 40 mg-Tablette zur Therapie bei Bluthochdruck zugelassen. Letztere ist zur Begleitmedikation für Patienten gedacht, die hohe Diuretika-Dosen erhalten. Ein Hinweis auf der Packung warnt vor der Anwendung während der Schwangerschaft.

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