Ärzte Zeitung, 15.05.2007

Beschichtete Stents oft unzureichend geprüft

Kardiologen und Kassen fordern strengere Auflagen für Stents / Bislang nur CE-Zulassung benötigt

BERLIN (gvg). Wer Patienten mit beschichteten Stents behandelt, sollte nur solche verwenden, für die es positive Daten aus Studien mit primärem klinischem Endpunkt gibt. Wer aus Kostengründen andere Produkte einsetzt, setzt seine Patienten unnötigen Risiken aus.

Dafür haben Kardiologen und Vertreter der Krankenkassen auf einer Veranstaltung des kardiologischen Fortbildungsnetzwerks InnoKardio plädiert. Gerade in Deutschland sei beim Gebrauch beschichteter Stents zunehmend ein Wildwuchs zu beobachten, der bedenkliche Ausmaße habe, sagte Professor Sigmund Silber aus München.

Mindestens 13 verschiedene Stents würden derzeit in Deutschland auf Basis der CE-Zulassung für Medizingeräte verwendet. "Nur bei drei davon ist nach Auffassung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie die Wirksamkeit und Sicherheit ausreichend belegt", so Silber. Es handelt sich um den Taxus-Stent von Boston Scientific, den Cypher-Stent von Cordis und den Endeavor-Stent von Medtronic.

In den USA sind die Anforderungen weit strenger. Nur der Taxus- und der Cypher-Stent seien dort bisher zugelassen. Dass die CE-Zulassung allein kein hinreichendes Kriterium für die Sicherheit eines Stents ist, illustrierte Silber an einem aktuellen Beispiel der letzten Tage: Der mit Paclitaxel beschichtete CoStar-Stent war dem Taxus-Stent in einer randomisiert-kontrollierten Vergleichsstudie unterlegen.

Der Hersteller Johnson & Johnson hat deswegen angekündigt, ihn vom Markt zu nehmen. In den USA wurde er außerhalb klinischer Studien bisher nicht verwendet. In Deutschland dagegen habe er auf Basis einer kleinen, nicht randomisierten Studie eine CE-Zulassung erhalten und sei von Kliniken wegen des relativ günstigen Preises gerne verwendet worden, so Silber. Sein Kommentar: "So etwas darf einfach nicht passieren."

Wilfried Jacobs von der AOK Rheinland/Hamburg schloss sich dieser Auffassung an. Seine Krankenkasse erstatte die Kosten für medikamentenbeschichtete Stents nur jenen Kliniken, die schriftlich versicherten, nur solche Produkte einzusetzen, deren Hersteller sich an etablierten Stent-Registern beteiligen.

Jacobs betonte allerdings auch, dass sich die Qualität in der interventionellen Kardiologie nicht ausschließlich am verwendeten Stent-Typ festmachen lasse, sondern auch an der Erfahrung des Arztes oder der Einrichtung, die die Stent-Implantation vornimmt. Deshalb müsse die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie auch hier verstärkt das Thema Qualität auf die Tagesordnung setzen und Kriterien dafür erarbeiten, woran eine Krankenkasse eine qualitativ hochwertige Einrichtung erkennen kann.

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