Ärzte Zeitung online, 22.03.2011

Zu niedriges Risiko - Studie mit Plättchenhemmer Prasugrel bei stabiler KHK vorzeitig gestoppt

Eine Studie mit dem Plättchenhemmer Prasugrel ist jetzt vorzeitig gestoppt worden. Der Grund ist zumindest aus Sicht von KHK-Patienten durchaus erfreulich: Die Ereignisrate war so niedrig, dass keine Aussichten auf den Nachweis relevanter Vorteile im Vergleich zu Clopidogrel bestanden.

NEU-ISENBURG (ob). Seit knapp zwei Jahren ist der Plättchenfunktionshemmer Prasugrel in Deutschland auf dem Markt. Zugelassen ist die Substanz zur Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen werden. Ausschlaggebend für die Zulassung war die Studie TRITON-TIMI 38, in der sich Prasugrel in Kombination mit ASS im Vergleich zur Plättchenhemmung mit Clopidogrel und ASS als überlegen erweisen hat.

In der jetzt vorzeitig gestoppten Studie TRIGGER PCI sollte geprüft werden, ob auch klinisch stabile KHK-Patienten mit Angina pectoris nach einer Koronarintervention mit Implantation arzneimittelfreisetzender Gefäßstützen (Drug-eluting Stents) von der stärkeren antiaggregatorischen Wirkung von Prasugrel profitieren.

In die Studie sollten 2150 Patienten aufgenommen werden, bei denen Messungen der Plättchenaggregation unter der Therapie mit Clopidogrel und ASS nur eine abgeschwächte Wirkung auf die Blutplättchen ergeben haben. Die Ausgangshypothese war, dass Komplikationen wie Tod, Myokardinfarkt und Stenthrombosen bei einer sechsmonatigen Behandlung mit Prasugrel besser vermieden werden können als mit Clopidogrel. Unter Leitung von Professor Franz-Josef Neumann vom Herzzentrum Bad Krozingen waren auch zahlreiche klinische Zentren in Deutschland an der Studie beteiligt.

Spielraum für eine weitere Optimierung der Therapie scheint allerdings zumindest bei diesen KHK-Patienten aufgrund ihres niedrigen Risikos kaum noch vorhanden zu sein. Bei einer Zwischenanalyse von Daten der ersten 400 Studienteilnehmer stellte sich heraus, dass die Inzidenz von klinischen Ereignissen extrem niedrig war und weit unterhalb der erwarteten Ereignisrate von 7 Prozent lag. Das Unterfangen, auf dieser Basis noch Vorteile von Prasugrel nachzuweisen, erschien aussichtslos, weshalb die Studiensponsoren Eli Lilly und Daiichi Sankyo jetzt den vorzeitigen Studienabbruch beschlossen.

Der Verlauf der TRIGGER-PCI-Studie erinnert an die kürzlich publizierte GRAVITAS-Studie. Sie sollte die Frage klären, ob eine Clopidogrel-Therapie in höherer Dosierung bei KHK-Patienten von Vorteil ist, bei denen die Aggregationsmessung eine erhöhte residuale Plättchenaktivität unter Clopidogrel in Normaldosierung ergeben hat. Teilnehmer waren ebenfalls KHK-Patienten mit perkutaner Koronarintervention und Stent-Implantation.

Auch in GRAVITAS war die tatsächliche Ereignisrate erheblich niedriger als die erwartete Rate. Ein signifikanter Vorteil von höher dosiertem Clopidogrel konnte nicht nachgewiesen werden.

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