Ärzte Zeitung online, 03.01.2012
USA: Weitere Indikation für Rivaroxaban beantragt
Der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA liegt jetzt ein Antrag zur Zulassung von Rivaroxaban in einer weiteren Indikation vor. Es geht um die Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom.
BERLIN (eb). Der Kooperationspartner von Bayer HealthCare, Janssen Research & Development, L.L.C., hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto®) in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung zur Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom (ACS) beantragt. Das teilt Bayer HealthCare mit.
Die FDA habe, aufgrund der Schwere der Erkrankung ACS und des potenziellen klinischen Vorteils von Rivaroxaban, in dieser Indikation die Möglichkeit eines vereinfachten Zulassungsverfahrens (Fast Track Designation) eingeräumt, so das Unternehmen.
Positiver Efffekt auch auf Gesamtsterberate
Der Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der Studie ATLAS ACS 2-TIMI 51* (wir berichteten). In der Studie konnte 2,5 mg Rivaroxaban als zweimal täglich einzunehmende Tablette kombiniert mit einer Standardtherapie aus plättchenaggregationshemmenden Arzneien den kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkt (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Herzinfarkt und Schlaganfall) bei Patienten mit ACS signifikant stärker senken als die plättchenaggregationshemmende Medikation allein.
Zusätzlich konnte Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich kombiniert mit der Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein die kardiovaskuläre Sterberate sowie die Rate an Todesfällen allgemein um mehr als 30 Prozent vermindern.
In der Studie zeigte sich unter Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit der Standardtherapie eine höhere Rate an schweren Blutungen (ohne Berücksichtigung von Blutungen im Zusammenhang mit Bypass-Operationen), erinnert Bayer HealthCare. Wichtig sei hierbei allerdings, dass die Rate an tödlichen Blutungen unter Rivaroxaban nicht erhöht war.
*Anti-Xa Therapy to Lower cardiovascular events in Addition to aspirin with/without thienopyridine therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome
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