Ärzte Zeitung, 16.04.2009

ACTIVE A:
Atrial Fibrillation Clopidogrel Trial with Irbesartan for Prevention of Vascular Events (NEJM 2009, online).

Geprüfte Therapie:
Vergleich der Wirksamkeit von Clopidogrel (75 mg/Tag) und Placebo, jeweils in Kombination mit ASS.

Teilnehmer:
7554 Patienten mit Vorhofflimmern, die keine Antikoagulation erhalten konnten.

Ergebnis:
Die zusätzliche Behandlung mit Clopidogrel (Dauer im Schnitt: 3,6 Jahre) reduzierte die Rate vaskulärer Ereignisse signifikant um 11 Prozent, wobei vor allem die Inzidenz von Schlaganfällen deutlich verringert wurde (um 28 Prozent). Gleichzeitig kam es aber zu einer Zunahme von Blutungskomplikationen.

Studien, über die man spricht

ACTIVE-A-Studie – Clopidogrel

» Hintergrund und Ergebnisse
» Drei Fragen zur Studie


Hintergrund und Ergebnisse

Mit Clopidogrel deutlich mehr Schlaganfälle verhindert

Für Patienten mit Vorhofflimmern, die keine Antikoagulation zum Schutz vor Schlaganfällen erhalten können, gibt es eine neue Option.

In Verbindung mit Vorhofflimmern auftretende Schlaganfälle lassen sich am besten durch orale Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten verhindern. In der Praxis erhält aber nur jeder zweite Patient mit Vorhofflimmern eine solche Standardprophylaxe. Einzige Alternative war bislang der deutlich schwächer wirksame Plättchenhemmer ASS.

In der ACTIVE-A-Studie ist geprüft worden, ob der Schlaganfallschutz durch eine verstärkte Thrombozytenhemmung optimiert werden kann. In dieser Studie wurden Patienten mit Vorhofflimmern, die wegen ärztlicher Bedenken oder erklärter Ablehnung keine Antikoagulation erhalten konnten, entweder mit ASS plus Clopidogrel- Hydrogensulfat (in Deutschland: Plavix®, Iscover®) oder ASS plus Placebo behandelt.

Vaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, Herzinfarkt, systemische Embolien, vaskulär bedingter Tod) traten in der Clopidogrel-Gruppe bei 832 Patienten (6,8 Prozent/Jahr) und in der Placebo-Gruppe bei 924 Patienten (7,6 Prozent/Jahr) auf, was einer signifikanten Risikoreduktion um 11 Prozent durch Clopidogrel entspricht. Besonders stark wurde die Schlaganfallrate reduziert, die signifikant um 28 Prozent niedriger war als in der Placebo-Gruppe (2,4 versus 3,3 Prozent / Jahr). Bei den Herzinfarkten, deren Rate um 23 Prozent reduziert wurde (0,7 versus 0,9 Prozent/Jahr), gab es einen Trend zugunsten von Clopidogrel.

Erwartungsgemäß traten bei dualer Plättchenhemmung häufiger schwere Blutungen auf als bei ASS/Placebo-Therapie (2,0 versus 1,3 Prozent/Jahr). Dennoch resultierte eine positive Nutzen/Risiko-Bilanz: Erhalten 1000 Patienten mit Vorhofflimmern drei Jahre lang Clopidogrel/ASS, verhindert dies 28 Schlaganfälle und sechs Herzinfarkte, bei 20 schweren Blutungen. (ob)


Drei Fragen zur Studie

Orale Antikoagulation bleibt Standard bei Vorhofflimmern

Die meisten Patienten mit Vorhofflimmern benötigen zur Vorbeugung vor Schlaganfällen eine antithrombotische Therapie.

Was macht Vorhofflimmern als häufigste klinisch relevante Arrhythmie zur Bedrohung?

Vorhofflimmern geht mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle einher. Der Grad der Gefährdung ist individuell unterschiedlich und von der Summe bestehender Risikofaktoren abhängig. Zur Risikoabschätzung wird heute zumeist der CHADS2-Score genutzt, der die Risikofaktoren Herzinsuffizienz (ein Punkt), Hypertonie (ein Punkt), Alter über 75 Jahre (ein Punkt), Diabetes mellitus (ein Punkt) und früherer Schlaganfall oder TIA (zwei Punkte) berücksichtigt.

Was bringt die antithrombotische Therapie zum Schutz vor Schlaganfall bei Vorhofflimmern?

Nach Ergebnissen einer auf 29 Einzelstudien basierenden Metaanalyse reduziert die am INR-Wert (Zielbereich: 2 - 3) ausgerichtete Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten das Schlaganfallrisiko um 65 Prozent. Die alleinige Plättchenhemmung mit ASS ist deutlich schwächer wirksam (Risikoreduktion: 22 Prozent). Besser schützt im Vergleich dazu die duale Plättchenhemmung mit ASS plus Clopidogrel vor Schläganfällen, wie die aktuellen ACTIVE-A-Daten belegen.

Ist die Schlaganfall-Prophylaxe mit Clopidogrel/ASS eine Alternative zur Antikoagulation bei Vorhofflimmern?

Wirksamste Option und Standard ist und bleibt die Antikoagulation. Erst wenn diese Option aus triftigen Gründen nicht infrage kommt, ist alternativ die verstärkte Plättchenhemmung mit Clopidogrel/ASS in Betracht zu ziehen. Derzeit ist Clopidogrel für diese Indikation aber (noch) nicht zugelassen. (ob)

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