Ärzte Zeitung online, 07.11.2011

FDA erteilt Rivaroxaban den Segen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) die Marktzulassung zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern erteilt.

ROCKSVILLE (ob). Rivaroxaban ist damit das erste und bislang einzige in den USA zugelassene orale Antikoagulans, das nur einmal täglich in fixer Dosierung eingenommen werden muss und kein routinemäßiges Gerinnungsmonitoring erfordert.

Die FDA folgt mit ihrer Entscheidung dem positiven Votum eines von der Behörde befragten Beraterausschusses, der sich im September mit klarer Mehrheit für die Zulassung von Rivaroxaban zur Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern in den USA ausgesprochen hatte.

Das Gremium aus externen Experten votierte mit 9 zu 2 Stimmen zugunsten des Faktor-Xa-Hemmers.

Einmal täglich 20 mg

Die US-Zulassung für Rivaroxaban zur Reduktion des Schlaganfallrisikos und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern wurde für die einmal täglich einzunehmende Dosierung von 20 mg (15 mg einmal täglich bei moderater oder schwerer Niereninsuffizienz) erteilt.

In den USA besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc. die Vermarktungsrechte für Rivaroxaban und wird bei ausgewählten Kunden im Krankenhausbereich vom Bayer HealthCare-Außendienst unterstützt.

Janssen Pharmaceuticals hat in Zusammenarbeit mit der FDA eine Risikomanagement-Strategie (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) entwickelt. Damit soll sichergestellt werden, dass über möglicherweise mit Rivaroxaban einhergehende Risiken sorgfältig informiert wird.

Verglichen mit Warfarin

Grundlage der Zulassung von Rivaroxaban in der neuen Indikation bilden die Ergebnisse der Phase-III-Studie ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation).

Sie sind im August 2011 im New England Journal of Medicine publiziert worden.

ROCKET AF war eine randomisierte Doppelblindstudie, in der die Wirksamkeit von Rivaroxaban (einmal täglich 20 mg, 15 mg bei moderat eingeschränkter Nierenfunktion) im Vergleich mit einem Vitamin-K-Antagonisten (dosisangepasstes Warfarin) bei 14.264 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und erhöhtem Schlaganfall-Risiko geprüft worden ist.

Primäres Ziel der Studie war der Nachweis, dass Rivaroxaban in der Prophylaxe von Schlaganfällen jeglicher Art und systemischen Embolien außerhalb des ZNS der Prävention mit Warfarin nicht unterlegen war (Non-Inferiority-Studie).

[08.11.2011, 14:53:49]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Modernes pharmakologisches Märchen
Es war einmal ... ein großer deutscher Arzneimittelhersteller. Der wollte mit Cerivastatin (Lipobay®) den US-amerikanischen Arzneimittelmarkt mit dem Argument aufrollen, sein Präparat sei so sicher und besonders gezielt wirksam. Weil man mit Minidosierungen von 0,3 bis 0,8 mg so schöne Lipidsenkungen erreichen könne und die Konkurrenz in den Schatten stellen würde.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA gab ihren Segen auf Grund von hochrangig publizierten Studienergebnissen. Wohl wissend, dass in der Versorgungsrealität in den Staaten massenhaft Fibrate (z. B. Gemfibrozil) "over the counter" als OTC-Präparate verabreicht werden, bei denen die Zugabe von Statinen strikt kontraindiziert ist. Doch die Manager des deutschen Pharmariesen wollten nicht A wie Analyse der Marktsituation sondern auch B wie Bayer und C wie "Cash" sagen. Und so wurden sie mit massenhaften Schadenersatzklagen, Todesfällen und Krankheitsfolgen konfrontiert.

Und wenn Sie nicht gestorben sind, dann prozessieren sie noch heute um Entschädigungszahlungen.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
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