Ärzte Zeitung online, 16.11.2011

Boehringer macht Zahlen zu Pradaxa öffentlich

Um in der Diskussion zur Sicherheit des Gerinnungshemmers Pradaxa® Klarheit zu schaffen, veröffentlicht Boehringer Ingelheim jetzt Zahlen aus der Arzneimittelsicherheits-Datenbank.

INGELHEIM (mal). Boehringer Ingelheim macht detaillierte Daten zu Pradaxa® (Dabigatran) jetzt auch der breiteren Öffentlichkeit zugänglich und stellt Informationen aus der Arzneimittelsicherheits-Datenbank zur Verfügung.

Routinemäßig würden diese Zahlen nur an Zulassungsbehörden gemeldet und von diesen bewertet, teilt der Hersteller mit.

"Es ist uns wichtig, dass insbesondere verunsicherte Patienten die Fakten kennen. Pradaxa® ist und bleibt ein überzeugender, sicherer und wirksamer Schutz gegen Schlaganfall und ist ein bedeutender Therapiefortschritt im Vergleich zu Vitamin K Antagonisten", wird Professor Andreas Barner, Sprecher der Unternehmensleitung, zitiert.

"Wir werden weiterhin in regelmäßigen Abständen das Verträglichkeitsprofil von Pradaxa® transparent darlegen. Ich bin mir sicher, dass dieses Vorgehen Nachahmer bei anderen pharmazeutischen Herstellern finden wird."

Weniger Apoplexien: Der "unsichtbare" Erfolg

Studien hätten ergeben, dass von 100.000 Patienten mit Vorhofflimmern jedes Jahr 4500 einen Schlaganfall erleiden, wenn sie keine gerinnungshemmende Behandlung erhalten, erinnert der Hersteller.

Unter gut eingestellter Therapie mit Warfarin sind es nach den von Boehringer Ingelheim zur Verfügung gestellten Daten 1580 Patienten, unter einer Therapie mit Pradaxa (150 mg 2 x täglich) 1010.

Statistisch betrachtet könnten somit jedes Jahr pro 100.000 Patienten mit Vorhofflimmern 2920 Schlaganfälle mit Warfarin verhindert werden, mit Pradaxa® (150 mg 2 x täglich) sogar 3490, rechnet der Hersteller vor.

Wichtig ist das Verhältnis von Nutzen und Risiko

"Diesem ‚unsichtbaren‘ Erfolg von Pradaxa® bei der Verhinderung von Schlaganfällen stehen Nebenwirkungen gegenüber, die derzeit große Aufmerksamkeit erlangen, die aber immer ins Verhältnis zum viel größeren Nutzen der Schlaganfall-Vorbeugung gestellt werden müssen", erklärt Professor Klaus Dugi, weltweiter Leiter Medizin Boehringer Ingelheim, in der Mitteilung. Im einzelnen führt Boehringer Ingelheim hier auf:

Sämtliche schwerwiegende Blutungsereignisse: Hochgerechnet auf 100.000 Patientenjahre gemäß der Zulassungsstudie RE-LY ergeben sich für Warfarin 3570 Ereignisse, für Pradaxa® 150 mg (2 x täglich) 3320 und für Pradaxa® 110 mg (2 x täglich) 2870 Ereignisse. Die Zahl der gemeldeten Verdachtsfälle pro 100.000 Patientenjahre liegt bei 594 Ereignissen (6mal weniger als mit Pradaxa® 150 mg in der RE-LY-Studie).

Herzinfarkte: Hochgerechnet auf 100.000 Patientenjahre gemäß der Zulassungsstudie RE-LY ergeben sich für Warfarin 640 Ereignisse, für Pradaxa® 150 mg 810 und für Pradaxa® 110 mg 820 Eeignisse. Die Zahl der gemeldeten Verdachtsfälle pro 100.000 Patientenjahre liegt bei 31 Ereignissen (26mal weniger als in RE-LY).

Sämtliche Todesfälle (jeglicher Ursache): Hochgerechnet auf 100.000 Patientenjahre gemäß der Zulassungsstudie RE-LY ergeben sich für Warfarin 4130 Ereignisse, für Pradaxa 150 mg 3640 und für Pradaxa 110 mg 3760 Eeignisse. Die Zahl der gemeldeten Verdachtsfälle pro 100.000 Patientenjahre liegt bei 169 Ereignissen (22mal weniger als in RE-LY)).

(Davon) Tödliche Blutungen (erfasst in "sämtliche Todesfälle jeglicher Ursache): Hochgerechnet auf 100.000 Patientenjahre gemäß der Zulassungsstudie RE-LY ergeben sich für Warfarin 330 Ereignisse, für Pradaxa® 150 mg 230 und für Pradaxa® 110 mg 190 Ereignisse. Die Zahl der gemeldeten Verdachtsfälle pro 100.000 Patientenjahre liegt bei 63 Ereignissen (4mal weniger als in RE-LY).

Damit seien die Raten der bisher gemeldeten Verdachtsfälle deutlich geringer als jene, die in der Zulassungsstudie RE-LY für Pradaxa® beobachtet wurden, so der Hersteller.

Betrachte man die Gesamtzahl der gemeldeten Verdachtsfälle im medizinischen Alltag über alle 410.000 Patientenjahre und den oben genannten Zeitraum hinweg, sind 2433 schwerwiegende Blutungen und 126 Herzinfarkte berichtet worden, berichtet Boehringer Ingelheim.

Die Zahl aller Todesfälle jeglicher Ursache liege bei 694 Verdachtsfällen, darin enthalten seien 260 gemeldete tödliche Blutungen.

Meldungen erlauben keine Aussage zur Kausalität

Diese Zahlen basierten auf Spontanmeldungen, auf deren Basis ein ursächlicher Zusammenhang zwischen den beobachteten Ereignissen und der Behandlung mit Pradaxa® weder bestätigt noch ausgeschlossen werden könne.

Eine umfassende Untersuchung von Sicherheitsdaten mit über 40.000 Patienten aus 16 klinischen Studien seitens Boehringer Ingelheim belege, dass Herzinfarkte unter Pradaxa® nicht häufiger als unter Enoxaparin oder Plazebo auftreten.

Dies zeige, dass Pradaxa® keine Herzinfarkte verursacht, so der Hersteller. Des Weiteren zeige die Untersuchung, dass unter einer Therapie mit Warfarin Herzinfarkte seltener als unter Pradaxa® sind.

Wissenschaftler vermuteten, dass Vitamin-K Antagonisten eine Schutzwirkung haben in Bezug auf Herzinfarkte, heisst es in der Mitteilung des Herstellers.

Betrachte man alle Todesfälle durch Gefäßerkrankungen, die auch Herzinfarkte einschließen, seien unter Pradaxa® (150 mg, 2 x täglich) in der Zulassungsstudie mit 18.000 Patienten signifikant weniger Todesfälle aufgetreten als unter Warfarin.

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