Ärzte Zeitung online, 02.11.2010

Rivaroxaban gegen Schlaganfall bei Vorhofflimmern: ROCKET hat ihr Ziel erreicht

Die mit Spannung erwarteten Ergebnisse der ROCKET-Studie werden erst in zwei Wochen vorgestellt. Doch schon jetzt liefert Bayer brisante Informationen.

Von Peter Overbeck

Rivaroxaban gegen Schlaganfall bei Vorhofflimmern: ROCKET hat ihr Ziel erreicht

Senkt das Schlaganfall-Risiko bei Vorhofflimmern: Rivaroxaban zeigte in der Phase-III-Studie seine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Warfarin.

© Sebastian Kaulitzki / fotolia.com

LEVERKUSEN. Der Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto®) hat in einer großen Phase-III-Studie (ROCKET AF) "den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht", teilt das Unternehmen Bayer mit.

Primäres Ziel dieser Studie war, die "Nicht-Unterlegenheit" von Rivaroxaban im Vergleich zu einem Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) in der Verhinderung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern nachzuweisen. "Die Raten an schweren sowie mittelschweren, aber klinisch relevanten Blutungsereignissen waren vergleichbar", heißt es in der Pressemitteilung. Mehr Informationen gibt es derzeit nicht. Im Detail sollen die Ergebnisse am 15. November beim Kongress der "American Heart Association" in Chicago vorgestellt werden.

An der ROCKET-AF-Studie waren rund 14 300 Patienten mit Vorhofflimmern beteiligt, die zur Prävention eines Schlaganfalls entweder mit Rivaroxaban (einmal täglich in fixer Dosierung) oder mit Warfarin (einmal täglich, dosisangepasst am INR-Wert) behandelt worden sind.

Dass das Leverkusener Unternehmen die - wenn auch äußerst knappen - Informationen zum Studienausgang jetzt schon öffentlich macht, verdankt sich dem hierzulande geltenden Gesetz über den Wertpapierhandel. Es verpflichtet Unternehmen dazu, die Finanzmärkte unverzüglich über börsenrelevante Insiderinformation - dazu zählen auch neue Studiendaten - in Kenntnis zu setzen.

Dieses Gesetz stellt Bayer vor ein Dilemma. Denn es beschwört zugleich einen handfesten Konflikt mit den Regularien der kardiologischen Fachgesellschaften herauf. Diese wiederum verpflichten die Pharmaunternehmen bei einer geplanten "Hot Line"- oder "Late breaking"-Präsentation von Studien zur strengen Einhaltung des Embargos.

Schon vor drei Monaten stand Bayer mit einer anderen Rivaroxaban-Studie vor dem gleichen Problem. Obwohl die EINSTEIN-DVT-Studie bereits als "Hot-Line"-Präsentation in das Programm des Europäischen Kardiologenkongresses in Stockholm aufgenommen worden war, informierte Bayer wenige Wochen vor dem Kongress die Öffentlichkeit in einer knappen Mitteilung über die Resultate.

Die europäische Fachgesellschaft ESC zeigte sich damals konziliant und ließ die Präsentation in geplanter Form zu. In einem gemeinsam mit Bayer veröffentlichten Statement äußerte sie ihr Bedauern über die frühe Bekanntmachung der Ergebnisse und monierte vor allem die Tatsache, über dieses Prozedere selbst nicht vorab informiert worden zu sein. Bayer wiederum entschuldigte sich förmlich für dieses Versäumnis.

Jetzt darf man gespannt sein, wie die "American Heart Association" den möglicherweise als Bruch des Embargos gewerteten Fall behandeln wird.

Sicher ist, dass die Ergebnisse der ROCKET-AF-Studie die Diskussionen über die relative Wirksamkeit der neuen Antikoagulanzien in der Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern anheizen werden. Der Thrombinhemmer Dabigatran hatte im letzten Jahr mit der RELY-Studie vorgelegt. Eines von zwei geprüften Dosisregimen (2 x 150 mg/Tag) hat in dieser Studie die Schlaganfallrate signifikant stärker reduziert als die konventionelle Antikoagulation mit Warfarin und sich somit als überlegen erwiesen. Für den Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban scheint ROCKET-AF nun den Nachweis der "Nicht-Unterlegeheit" zu liefern.

Ist Dabigatran demnach das wirksamere Antithrombotikum und der würdigere Nachfolger der Cumarin-Derivate in der Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern? Eine solche Schlussfolgerung wäre voreilig und gefährlich. Denn RELY und ROCKET AF sind als Studien zu unterschiedlich, um einen direkten Vergleich von Dabigatran und Rivaroxaban zu ermöglichen.

Das beginnt schon beim Studiendesign: Während in RELY der Vergleich in offener Form erfolgte, handelt es bei ROCKET AF um einen echten Doppelblindvergleich im Double-Dummy-Verfahren. Deutliche Unterschiede bestehen auch beim Risikoprofil beider Studienkollektive: Gemessen am CHADS2-Score war der Anteil von Patienten mit sehr hohem Schlaganfallrisiko in ROCKET AF wesentlich größer als in RELY. Das ROCKET-AF-Kollektiv weist zudem einen relativ hohen Anteil von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf.

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Adiopositas-Op nötig, aber Kasse will nicht zahlen

Wenn der Antrag eines Adipositas-Patienten auf eine bariatrische Operation abgelehnt wird, bringt das Ärzte in eine schwierige Situation. Denn oft verschlechtert sich der Zustand des Betroffenen. mehr »

9 wichtige Forderungen, Analysen, Informationen

Fleißige Delegierte: In Freiburg wurde wieder eine große Palette an Themen abgearbeitet. mehr »

Versorgungswerke sitzen auf 184 Milliarden Euro

Auf die Frage nach der Leistungsfähigkeit der Versorgungswerke tut sich die Bundesregierung mit dem Blick in die Glaskugel schwer. Die Anzahl der Rentenempfänger werde wohl weiter deutlich zunehmen. mehr »