Ärzte Zeitung, 29.09.2011

Rivaroxaban: Zwei neue Indikationen empfohlen

LONDON (ob). Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat jetzt Erweiterungen des Indikationsspektrums für den oralen Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto®) empfohlen.

In zwei "positive opinions" votierten die EMA-Berater dafür, Rivaroxaban die Zulassung zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Risikopatienten mit Vorhofflimmern zu erteilen.

Als weitere Indikation wird die Therapie bei tiefen Beinvenenthrombosen empfohlen, welche die Akuttherapie und die Prävention von Thrombose-Rezidiven und Lungenembolien umfasst.

[22.10.2011, 15:55:46]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Missverstanden?
Ich weiß nicht, ob Sie, Herr Mauthe, mich falsch verstehen wollten oder nicht anders konnten. Heimliche Rationierung war und ist nicht mein Thema gewesen, Lebensqualität und Therapiefortschritt um so mehr!

Dabigatran hat bis dato 34-prozentige Verbesserung gegenüber Marcumar u n d Lebensqualität durch Studien beim VHF schon 2009 belegt (RE-LY) bzw. Rivaroxaban nur me-too-Kriterien erfüllt (ROCKET-AF). Apixaban (ARISTOTLE) ist in der Ergebnisqualität vergleichbar mit Dabigatran, hat aber wie Rivaroxaban noch keine Zulassung zur VHF-Therapie in Deutschland. Die Lebensqualität könnten alle 3 Substanzen verbessern.

Wo sehen Sie ein Problem? MfG zum Beitrag »
[21.10.2011, 13:57:16]
Dr. Stefan Mauthe 
selbstkritisch oderferngesteuert Dr Schätzler
Wenn die "Nichtunterlegenhaeit" einer Therapie belegt ist, sie aber eine wesentlich bessere Lebensqualität bietet (was bei Vergleich Phenprocumon gegen Rivaroxaban einfach zu erkennen ist, z.B.Urlaub im Ausland), ist es nicht Sache von Ärzten eine Therapie zu rationieren, sondern Sache der Kassen oder des Gesetzgebers zu sagen, das ist uns trotz besserer Lebensqualität zu teuer.
Wenn Dabigatran gegen Phenprocoumon sogar eine Überlegenheit bietet, wird es sich bei der Behandlung der VHF trotzdem nur schwer durchsetzen können, weil die Frage der schwer messbaren Lebensqualität nicht berücksichtigt wird und das obwohl die Lebensaqualität bei einer ständig kontrollbedürftigen Marcumartherapie gegen eine eine einfache Medik-gabe offensichtlich ist.
Hier ist eine klare öffentliche Diskussion über Kosten und Lebensqualität erforderlich und nicht eine heimliche Rationierung in den Köpfen der Ärzte. zum Beitrag »
[29.09.2011, 20:43:20]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Selbstkritisch oder ferngesteuert?
Da muss der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wenig selbstkritisch gewesen sein. Der Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) zeigt in der ROCKET-AF-Studie k e i n e Überlegenheit gegenüber Phenprocoumon (Marcumar-D, Warfarin-USA) und damit k e i n e n Therapiefortschritt bei nicht valvulär bedingtem Vorhofflimmern-VHF ("In patients with atrial fibrillation, rivaroxaban was noninferior to warfarin for the prevention of stroke or systemic embolism" NEJM) - doi:10.1056/NEJMoa1009638 -. Ein typisches „me too“ Kriterium und keine Verbesserungsoption bei der Wirksamkeit, auch wenn nach dem CHA2DS2-VASc-Score höher gradige Risiken eingeschlossen wurden. Dieser Schuss geht nämlich nach hinten los, da im randomisierten Phenprocoumon-Vergleichsarm e b e n f a l l s Hochrisikopatienten gleichwertig therapiert wurden.

In der RE-LY-Studie (NEJM 2009: 361: 1139-51) wurde dagegen bei der Behandlung mit Dabigatran (Pradaxa®) bei Patienten mit nicht Klappen-bedingtem VHF die Rate von Schlaganfällen um 3 4 P r o z e n t gegenüber Marcumar/Warfarin g e s e n k t. Vergleichbare Ergebnisse gab es auch mit Apixaban (Eliquis®), einem Faktor-Xa-Hemmer in der EU-Zulassungspipeline für die Therapie des VHF, der in der ARISTOTLE-Studie den Vitamin-K-Antagonisten deutlich überlegen war.

Außerdem war die ROCKET-AF-Studie mit Rivaroxaban industriegesponsert („Funded by Johnson & Johnson and Bayer; ROCKET AF ClinicalTrials.gov number, NCT00403767“)

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
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