Ärzte Zeitung online, 28.05.2012

EMA: Klarstellungen zu Pradaxa®

Die europäische Arzneimittelagentur EMA bescheinigt dem Thrombinhemmer Dabigatran nach gründlicher Sicherheitsprüfung weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Profil. Gleichwohl empfiehlt die Behörde eine Präzisierung sicherheitsrelevanter Hinweise in der Fachinformation, um Patienten und Ärzten eine noch klarere Orientierung zu geben.

LONDON (ob). Nach Berichten über tödliche Blutungen unter Behandlung mit Dabigatran (Pradaxa®) im letzten Jahr hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Januar 2012 eine Prüfung der Sicherheit dieses Gerinnungshemmers initiiert.

Alle verfügbaren Daten zum Auftreten schwerwiegender und tödlicher Blutungen seit der Markteinführung von Dabigatran sollten dazu herangezogen werden.

Am 24. Mai 2012 hat der CHMP seine Prüfung abgeschlossen. Im Ergebnis hat sie wenig aufregend Neues hervorgebracht.

Festgehalten wird, dass die analysierten Daten das bekannte Blutungsrisiko bestätigen, das grundsätzlich bei allen gerinnungshemmenden Arzneimitteln besteht.

Gleichwohl überwiege der Nutzen von Dabigatran nach wie vor die Risiken, so das positive Gesamturteil des CHMP.

Klarere Empfehlungen empfohlen

Der Ausschuss kommt zu dem Ergebnis, dass die Häufigkeit der nach der Marktzulassung registrierten tödlichen Blutungen sogar signifikant niedriger ist als in den zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren klinischen Studien.

Zur Optimierung der Anwendungssicherheit rät der CHMP, einige der schon seit Anbeginn in der Fachinformation enthaltenen Empfehlungen zur Blutungsvermeidung durch ergänzende Informationen noch klarer und strikter zu gestalten.

So sollten Ärzte nachdrücklich daran erinnert werden, die Nierenfunktion der Patienten vor Beginn einer Dabigatran-Behandlung und in Situationen, die eine Funktionsverschlechterung erwarten lassen, zu kontrollieren und gegebenenfalls Dosisreduktionen vorzunehmen.

Mit Dabigatran behandelten Patienten wird dringend nahegelegt, im Falle von Verletzungen und insbesondere Kopfverletzungen wegen des erhöhten Blutungsrisikos sofort um medizinische Hilfe nachzusuchen.

Ärzten und Patienten wird geraten, dass Dabigatran - mit Ausnahme von Phasen einer Umstellung - nie gleichzeitig mit anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln eingenommen werden darf.

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