Ärzte Zeitung online, 18.02.2014

Dabigatran

Wie hoch ist das Blutungsrisiko im Alltag?

Bei Patienten mit Vorhofflimmern scheint der Beginn bzw. der Wechsel zu einer Therapie mit Dabigatran auch unter Alltagsbedingungen mindestens so sicher zu sein wie die Einleitung einer Warfarin-Therapie.

BIRMINGHAM. Bei Patienten mit Vorhofflimmern scheinen Beginn und Wechsel zu einer Therapie mit Dabigatran auch unter Alltagsbedingungen sicher zu sein. Die Blutungsrate im ersten Jahr ist dänischen Registerdaten zufolge niedriger als unter einer neu eingeleiteten Warfarin-Therapie.

Gemäß der zulassungsrelevanten RE-LY-Studie haben Vorhofflimmern-Patienten unter dem direkten Thrombinhemmer Dabigatran dosisabhängig ein um 20 Prozent niedrigeres 110 Milligramm zweimal täglich (mg/bid) oder gleich hohes (150 mg/bid) Risiko für Blutungen wie Patienten unter dem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Warfarin, unabhängig von einer Vortherapie mit VKA.

Im Gegensatz dazu wurden vor einiger Zeit in einer Beobachtungsstudie aus Dänemark nach Umstellung auf Dabigatran 110 mg deutlich mehr Blutungen registriert als bei Fortführung einer Warfarin-Therapie.

Britische Ärzte unter Leitung von Professor Gregory Lip von der Universität Birmingham haben deswegen erneut einen "Reality-Check" unternommen und umfangreichere dänische Registerdaten im Hinblick auf das Blutungsrisiko analysiert.

Zur Auswertung gelangten die Daten von 11.315 Vorhofflimmern-Patienten mit Erstverordnung von Dabigatran. 7063, also 62,4 Prozent, von ihnen waren zuvor nicht mit einem VKA behandelt worden (Am J Med 2014; online 14. Februar).

Jedem Dabigatran-Patienten wurden zwei Warfarin-Patienten mit gleicher VKA-Vorbehandlung gegenübergestellt. Die mittlere Nachbeobachtungszeit nach der Um- beziehungsweise Neueinstellung betrug 13 Monate.

Unter den sechs möglichen Therapiestrategien - Dabigatran 110 oder 150 mg oder Warfarin mit oder ohne VKA-Erfahrung - erwies sich die Neueinstellung auf Warfarin als am häufigsten mit Blutungen jeglicher Art belastet (5,1 Fälle pro 100 Personenjahre).

Im Vergleich dazu hatten alle Dabigatran-Anwender ein geringeres Risiko; maximal lag es um 41 Prozent (150 mg, VKA-erfahren), minimal um 19 Prozent niedriger (110 mg, VKA-erfahren) - wenn man Alter und andere Risikofaktoren berücksichtigte.

Nahm man die Fortsetzung einer Warfarin-Behandlung als Referenz (3,8 Blutungen jeglicher Art pro 100 Personenjahre), dann hatten Patienten, die auf 150 mg Dabigatran umgestellt wurden, eine numerisch, aber nicht signifikant niedrigere Blutungsrate; bei Patienten mit Wechsel auf 110 mg Dabigatran war die Blutungsrate marginal, aber ebenfalls nicht signifikant erhöht. Auch in Bezug auf schwere Blutungen war das Risiko von Warfarin- und Dabigatran-Patienten vergleichbar.

"Es gab keinerlei Hinweis auf überzählige Blutungen bei Patienten mit Dabigatran-Therapie, unabhängig von einer VKA-Vortherapie", lautet daher auch das Fazit von Lips Team. Der Beginn einer Warfarintherapie sei mit einem höheren Risiko verbunden und "erfordere noch mehr Aufmerksamkeit und eine bessere Versorgung".

Überraschen mag an den dänischen Daten, dass unter der niedrigeren Dabigatrandosis mehr Blutungen auftraten als unter der höheren. Die britischen Ärzte erklären das damit, dass die niedrige Dosis im Alltag eher Patienten mit an sich höherer Blutungsgefahr verschrieben wird.

Dieses Verordnungsverhalten entspricht der europäischen Zulassung, nach der Dabigatran 110 mg für Patienten über 80 Jahren, mit interagierenden Begleitmedikamenten oder hohem Blutungsrisiko empfohlen wird. (bs)

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