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Ärzte Zeitung online, 10.07.2012

Sanofi zieht Antrag für neues Heparin zurück

LONDON (cw). Sanofi hat den bei der EMA zentral gestellten Zulassungsantrag für sein neuartiges niedermolekulares Heparin Semuloparin (Mulsevo®) zurückgenommen.

Wie die Europäische Zulassungsagentur mitteilt, soll Sanofi weltweit sämtliche Anträge für den Gerinnungshemmer auf Eis gelegt und damit die Konsequenz aus Gesprächen mit den Behörden gezogen haben.

So habe Sanofi seinen Schritt gegenüber der EMA begründet. Den Brief des Unternehmens will die Behörde kommende Woche veröffentlichen.

Erst im Juni hatte ein Expertenkomitee der US-Zulassungsbehörde FDA die Marktfreigabe mit der Begründung abgelehnt, Sanofi habe nicht überzeugend genug dargestellt, welche Patienten den größten Nutzen von Semuloparin haben.

Demnächst hätte sich der EMA-Spezialitätenausschuss CHMP zu Semuloparin äußern sollen. Sanofi will jetzt prüfen, wie weiter zu verfahren sei, um mit dem Wirkstoff doch noch zu einem Erfolg zu kommen.

Semuloparin ist einer von fünf neuen Wirkstoffen, die der französische Pharmakonzern gegenwärtig im Zulassungsprozess hat.

Der indirekte Faktor-Xa/IIa-Hemmer wurde zur Prävention tiefer Venenthrombosen bei Patienten entwickelt, die an Krebs erkrankt sind und eine Chemotherapie erhalten. Sanofi hatte die europäische Zulassung Ende September vorigen Jahres beantragt.

Ganz genau unter die Lupe genommen

Nach Ansicht von Branchenbeobachtern könnte sich Sanofi im rapide wachsenden Markt neuer Gerinnungshemmer gegen Venenthrombosen mit dem Fokus auf Krebspatienten ein gutes Alleinstellungsmerkmal verschaffen.

Keines der unmittelbaren Wettbewerbsprodukte - Dabigatran (Boehringer), Rivaroxaban (Bayer), Apixaban (BMS/Pfizer) oder Edoxaban (Daiichi Sankyo) - wurde bisher so umfassend und gezielt für diese Population untersucht.

Jüngst veröffentlichte Daten eines Vergleichs Semuloparin versus Placebo - je Arm rund 1600 Teilnehmer - zeigten, dass sich Venöse Thromboembolien bei 1,2 Prozent der Patienten unter Semuloparin und bei 3,4 Prozent der Probanden unter Scheinmedikation ereigneten.

Semuloparin reduzierte das Risiko demnach um rund 64 Prozent. Bei 2,8 Prozent der Semuloparin-Patienten traten klinisch relevante, bei 1,2 Prozent größere Blutungen auf, unter Placebo waren es 2,0 Prozent bzw. 1,1 Prozent.

Auch hinsichtlich anderer Nebenwirkungen ergaben sich keine wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen. Heparin-induzierte Thrombozytopenien (HIT) waren nicht zu beobachten.

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