Ärzte Zeitung, 06.10.2014

GBA-Liste

Kein Austausch mehr bei Schilddrüsenhormonen!

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat sieben Wirkstoffe für die "Austauschverbotsliste" vorgeschlagen. Auch Levothyroxin und Fixkombis aus Levothyroxin und Kaliumjodid sind dabei.

BERLIN. Ein Austausch wirkstoffgleicher Arzneimittel durch den Apotheker kann in bestimmten klinischen Situationen und bei bestimmten Substanzen fatale Folgen für den Patienten haben.

Daher wurde die Idee einer "Austauschverbotsliste" geboren. Für alle Beteiligten hat die Aufnahme von Schilddrüsenhormon-Präparaten auf diese Liste Vorteile: Ärzte müssen bei der Verordnung von Schilddrüsenhormon-Präparaten nicht mehr an das Aut-Idem-Kreuz denken, wollen sie ihren Patienten einen Präparatewechsel ersparen.

Nachfragen von Apothekern und Auseinandersetzungen mit Patienten fallen weg. Probleme mit der KV wegen zu hoher Aut-Idem-Quoten können ebenfalls der Vergangenheit angehören.

Und die Patienten haben die Sicherheit, dass sie in der Apotheke ohne Wenn und Aber immer das Schilddrüsenhormonpräparat bekommen, auf das sie ihr Arzt eingestellt hat.

Als Kriterien bei der Auswahl der Arzneimittel für die Liste gelten klinisch relevante Veränderungen in den angestrebten und unerwünschten Wirkungen (enge therapeutische Breite) sowie zu erwartende klinische Beeinträchtigungen - nicht nur bei einzelnen Patienten - bei Ersatz durch ein wirkstoffgleiches Präparat.

Als weiteres Kriterium werde angeführt, dass die Umstellung auf ein anderes Präparat ein Monitoring erfordert und nicht ohne ärztliche Kontrollen möglich ist, schreibt das Unternehmen Sanofi im Schilddrüsen-Report THY 2/2014.

Hohe interindividuelle Schwankungen

In Stellungnahmen der Fachgesellschaften DGE und DGN wurde betont, wie wichtig eine zuverlässige Einstellung des Schilddrüsenhormons für den Patienten ist.

Da der TSH-"Setpoint" genetisch unterschiedlich determiniert ist, unterlägen die Werte hohen interindividuellen Schwankungen. Scheinbar "normale" Werte könnten für den einzelnen Patienten bereits pathologisch und mit Veränderungen an peripheren Organsystemen verbunden sein.

Dies gilt insbesondere für Kinder, Schwangere, alte Menschen und Schwerkranke. Bereits leichte Schwankungen des TSH im oberen beziehungsweise unteren Referenzbereich könnten hier unter Umständen gravierende Folgen nach sich ziehen.

Durch einen Präparatewechsel könne der TSH-Zielbereich verfehlt und die Effektivität der Therapie gefährdet werden. Die US-amerikanischen Fachgesellschaften raten daher, über vier bis sechs Wochen nach Umstellung auf ein anderes Präparat den TSH-Wert zu kontrollieren.

Einen unkontrollierten Wechsel Levothyroxin haltiger Präparate halten Experten aus diesen Gründen für äußerst problematisch. (eb)

[08.10.2014, 20:43:30]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
"Austauschverbotsliste" des G-BA dubios!
Danke für die Darstellung zu den Vorgängen um die G-BA-Liste zum Substitutions-Ausschluss. Die Vorgänge bleiben insgesamt undurchsichtig. Durch eine von Medscape Deutschlan unter
http://praxis.medscapemedizin.de/artikel/4902678?src=wnl_medpr_08002014
publizierte "Geheimhaltungsklausel" machen sich der G-BA und die Politik lächerlich:

Denn der Paradigmenwechsel z. B. beim vom G-BA beendeten beliebigen Austausch von Schilddrüsenhormonen belegt doch nur die jahrzehntelang bekannte Erkenntnis in Pharmakologie, Pharmazeutik und angewandter Pharmakotherapie, dass nicht nur Schilddrüsenhormone sondern auch Antiepileptika und andere Wirkstoffe mit engem therapeutischen Fenster in Abhängigkeit von Herstellungsmethodik, Galenik, Resorption und Plasma- bzw. Rezeptoren-Bindung eine derart schwankende Bioverfügbarkeit aufweisen, dass ein beliebiger Generika-Austausch nach AMNOG (Arzneimittel-Neuordnungs-Gesetz) obsolet wäre.

Im Umkehrschluss beweist "Kein Austausch mehr bei Schilddrüsenhormonen", dass die Politik, aber auch ihre Berater z. B. in Sachen "Arzneimittelverordnungs-Report" oder Pharmako-Epidemiologie kurzsichtig und Medizin-bildungsfern agieren, wenn sie uns Einsparpotenziale in Milliardenhöhe allein durch massenweisen Generika-Austausch o h n e Berücksichtigung schwankender Bioverfügbarkeit suggerieren wollen.

http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?newsletter=2014_09_24/TDW&id=54343
berichtet: "Künftig dürfen demnach nicht mehr substituiert werden: Die bei Herz¬erkrankungen eingesetzten Wirkstoffe Betaacetyldigoxin, Digitoxin und Digoxin (Tabletten), die Immunsuppressiva Tacrolimus und Ciclosporin (Weichkapseln und Lösung zum Einnehmen) sowie das Schilddrüsenhormon Levothyroxin-Natrium (Tabletten) und Levothyroxin Natrium plus Kaliumiodid (fixe Kombination – Tabletten). Auch das Antiepileptikum Phenytoin (Tabletten) darf künftig nicht mehr ausgetauscht werden."

Das heißt wohl im Klartext, dass die bisherige Praxis der beliebigen Austauschbarkeit dieser Substanzgruppen o h n e "aut idem"-Kreuz bei der Rezepteinreichung in der Apotheke n i c h t zielführend, sondern Nebenwirkungs-trächtig, Patienten-Compliance und -Adhärenz eher schädigend und damit mehr Krankheits-fördernd als Krankheitsfolgen verhindernd wirksam war.

Der G-BA hat damit ein klassisches "Eigentor" geschossen und sich selbst ad absurdum geführt! Deswegen vermutlich diese gutachterliche Geheimhaltungshysterie?
Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund  zum Beitrag »

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