Ärzte Zeitung, 04.12.2007

HIV-Integrasehemmer ist in Sicht

Raltegravir unterdrückt Vermehrung multiresistenter Viren / Zulassung 2008 erwartet

MADRID (awa). Der Integrase-Hemmer Raltegravir ist demnächst eine neue Option für bereits behandelte HIV-Infizierte, deren Viren gegen mehrere Wirkstoffgruppen resistent sind. In Kombination mit einer optimierten Basistherapie (OBT) unterdrückt die Substanz anhaltend die Virusvermehrung. Bei mehr als 60 Prozent der Patienten liegt die Virusmenge unter der Nachweisgrenze von 50 HIV-RNA-Kopien pro Milliliter Blut.

Humane Immundefizienz-Viren in 120 000-facher Vergrößerung. Das Bild wurde nachtäglich eingefärbt.

Foto: Paul-Ehrlich-Institut.

In einer noch laufenden Phase-II-Studie hält die gute antivirale Wirksamkeit von Raltegravir bereits seit 48 Wochen an: Mit den untersuchten Dosierungen - zweimal täglich 200, 400 und 600 Milligramm - lag die Virusmenge bei 46 bis 64 Prozent der Patienten unter 50 HIV-Kopien. In der Placebo-Gruppe waren es bis zur Umstellung auf Raltegravir in der 24. Woche nur 13 Prozent. Das hat Dr. Bach-Yen Nguyen, Leiterin der klinischen Forschung der Merck Research Laboratories, beim Aids-Kongress in Madrid berichtet.

Das in den USA bereits für intensiv behandelte Patienten mit multiresistenten Viren zugelassene Raltegravir ist ein Integrasehemmer, der den Einbau des viralen Genoms in das Erbgut der infizierten CD4-Zellen verhindert.

Basis der Zulassung war die Auswertung der beiden noch nicht beendeten identisch angelegten doppel-blinden Phase-III-Studien BENCH-MRK 1 und 2 nach 24 Wochen: 699 bereits behandelte Patienten, deren Viren gegen mindestens ein HIV-Medikament resistent waren, erhielten zweimal täglich 400 mg Raltegravir oder Placebo, kombiniert mit einer OBT, die etwa aufgrund von Resistenztests ausgewählt wurde.

Nach 24 Wochen lag die Virusmenge nach Daten der Zwischenauswertung beider Studien in der Raltegravir-Gruppe bei 63 Prozent und in der Placebo-Gruppe bei 34 Prozent der Patienten unter 50 Kopien / ml. Die CD4-Zellzahl stieg in diesem Zeitraum um 84 und 37 Zellen pro Mikroliter. Nguyen hob auf der Veranstaltung von MSD hervor, dass die Verträglichkeit von Raltegravir der von Placebo entspricht.

Erwachsene Patienten mit eingeschränkten Therapie-Optionen können seit einigen Monaten auch in Deutschland in einem Expanded-Access-Programm behandelt werden. Die EU-Zulassung wird im ersten Quartal 2008 erwartet, die Zulassungsempfehlung für die EU wurde vor kurzem erteilt. Phase-III-Studien mit bisher nicht behandelten Patienten und bei Kindern laufen.

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