Ärzte Zeitung, 15.01.2008

Hemmstoff erweitert Wirkstoff-Palette gegen HIV

Raltegravir blockiert HIV-Enzym Integrase / Arznei für bereits behandelte Patienten zur Kombitherapie zugelassen

BERLIN (awa). Mit Raltegravir steht seit Kurzem ein neues HIV-Medikament mit einem völlig neuen Wirkansatz zur Verfügung: Zugelassen ist der Hemmstoff des HIV-Enzyms Integrase in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten, und zwar zur Therapie von bereits behandelten HIV-Infizierten, bei denen sich die Viren trotz antiretroviraler Therapie vermehren.

Bis auf die nachgewiesene HIV-Replikation ist also Raltegravir (Isentress®) bei zuvor behandelten Patienten ohne Einschränkung zugelassen worden. Das liege außer an der hohen antiretroviralen Wirksamkeit und der fehlenden Kreuzresistenz zu den verfügbaren HIV-Arzneien auch an der ausgezeichneten Verträglichkeit. Das betonte Professor Jürgen Rockstroh aus Bonn. Der HIV-Therapeut stellte Studiendaten dazu auf einer von MSD ausgerichteten Veranstaltung in Berlin aus Anlass der Einführung von Raltegravir vor.

Grundlage der Zulassung von Raltegravir waren die Daten einer Auswertung der beiden noch laufenden, identisch angelegten doppelblinden Phase-III-Studien BENCHMRK 1 und 2 nach 24 Wochen. In den Studien erhielten 699 zuvor behandelte Patienten, deren Viren gegen mindestens eine HIV-Arznei der gängigen drei Substanzklassen resistent waren, zweimal täglich 400 mg Raltegravir (462 Patienten) oder Placebo (237 Patienten), jeweils zusätzlich zu einer optimierten Basistherapie.

Nach 24 Wochen lag die Virusmenge der Zwischenauswertung beider Studien zufolge in der Raltegravir-Gruppe bei 63 Prozent der Patienten und in der Placebo-Gruppe bei 34 Prozent unter 50 HIV-RNA Kopien pro Milliliter. Die CD4-Zellzahl stieg um 84 und 37 Zellen pro Mikroliter. Substanzspezifische unerwünschte Wirkungen traten nicht auf: Das Verträglichkeitsprofil von Raltegravir war ähnlich dem von Placebo. In beiden Gruppen berichteten gleich viele Patienten vor allem über Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen und Fieber.

Raltegravir könne ohne eine Verstärkung durch niedrigdosiertes Ritonavir und unabhängig von den Mahlzeiten zweimal täglich als 400- mg-Tablette eingenommen werden.

Raltegravir hemmt das Enzym Integrase des Aids-Erregers, das für den Einbau der HIV-DNA in das Genom infizierter Zellen erforderlich ist. Das Virus kann sich etwa in CD4-positiven Zellen nicht vermehren und keine weiteren Zellen infizieren.

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