Ärzte Zeitung, 15.12.2008

Immunglobulin beugt schweren Infekten bei Immunschwäche vor

Folgepräparat für subkutane Injektion ist in Prüfung

'S-HERTOGENBOSCH (nsi). Eine rechtzeitig beginnende Therapie mit Immunglobulinen senkt bei Patienten mit Immundefizienz die Infektrate und hilft vor allem bei Kindern, die Lungenfunktion zu erhalten. Das hat Professor John W. Sleasman vom South Florida College of Medicine in St. Petersburg im US-Staat Florida berichtet.

Ein neues, intravenös applizierbares Immunglobulinpräparat (IVIg, Ig zehn Prozent, Privigen®) senkt die Rate der schweren, bakteriellen Infektionen auf 0,08 pro Jahr. Das ist deutlich weniger, als es die US-Behörde FDA zur Voraussetzung für die Zulassung eines Ig-Präparates macht: durchschnittlich weniger als eine schwere bakterielle Infektion pro Jahr, sagte Sleasman bei der Jahrestagung der European Society for Immune Deficiencies in 's-Hertogenbosch in den Niederlanden. Erwachsene und Kinder vertrügen das Präparat gut. Das belege eine offene, prospektive, einarmige Phase-III-Studie mit 80 Patienten ab einem Alter von drei Jahren, darunter 19 Kinder unter 12 Jahren. Die Teilnehmer hatten seit mindestens sechs Monaten vor Studienbeginn eine Substitution mit einem anderen IVIg-Präparat erhalten. Sie wurden dann für zwölf Monate auf die Prüfsubstanz umgestellt. Dosiert wurde pro Injektion zwischen 0,2 und 0,888 g/kg KG.

Die Kinder in der Studie bekamen durchschnittlich 3,8 Infektionen aller Art, mussten 51 Tage Antibiotika einnehmen und fehlten neun Tage in der Schule. Die Erwachsenen hatten durchschnittlich 3,4 Infektionen aller Art in den zwölf Monaten, mit 109,5 Tagen Antibiotika-Einnahme und 7,3 beruflichen Fehltagen. Die Verträglichkeit bei Erwachsenen und Kindern sei ähnlich gut. Das neue Produkt sei wegen der Möglichkeit, es 24 Monate bei Raumtemperatur zu lagern, leicht in der Routine zu handhaben, sagte Sleasman. Es ist im April in Europa zugelassen worden für die Substitutionstherapie bei primären und sekundären Immundefizienzen sowie zur Immunmodulation, zum Beispiel bei idiopathischer, thrombozytopenischer Purpura. Seit Oktober ist es auf dem Markt.

Gerade für Patienten, die lebenslang einer Immunglobulintherapie bedürfen, wäre allerdings ein subkutan applizierbares Präparat von Vorteil, das die Betroffenen oder Angehörige selbst spritzen können, sagte Dr. Stephen Jolles vom University Hospital in Cardiff: "Wenn Patienten die Behandlung zuhause machen können, erhöht dies die Lebensqualität erheblich." Ein physiologischer Vorteil der subkutanen Injektion könne die geringere Schwankung der Medikamentenspiegel sein. Komme ein Patient mit einem Präparat gut zurecht, wolle aber die Applikationsform ändern, sei es sinnvoll, wenn es ein Produkt mit derselben Galenik für intravenöse und subkutane Applikation gebe. Dann sei das Risiko für bislang unbekannte, unerwünschte Wirkungen minimal.

Das Unternehmen CSL Behring hat ein Produkt mit derselben Galenik wie Privigen® (Prolin als Stabilisator) für die subkutane Applikation in der Prüfung. Das Immunglobulin ist darin doppelt so hoch konzentriert.

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