Ärzte Zeitung online, 20.08.2009

Großes US-Melderegister bestätigt: HPV-Impfung mit Gardasil® ist sicher

Die Sicherheit der HPV-Vakzine Gardasil® wird nun auch durch ein großes US-Melderegister bestätigt. So kam es bei über 23 Millionen Impfungen in den USA kaum zu unerwarteten Häufungen von unerwünschten Wirkungen. Lediglich Synkopen und Venenthrombosen traten nach der Impfung häufiger als erwartet auf. Diese Häufung ist jedoch nicht unbedingt auf die Impfung zurückzuführen.

Von Thomas Müller

Großes US-Melderegister bestätigt: HPV-Impfung mit Gardasil® ist sicher

Eine junge Frau wird geimpft.

Foto: bilderbox © www.fotolia.de

Die große Analyse, die jetzt in der Fachzeitschrift JAMA (302, 2009, 750) veröffentlicht wurde, umfasst Meldungen zu unerwünschten Effekten zwischen Juni 2006 und Dezember 2008, also in den ersten zweieinhalb Jahren nach der Zulassung der HPV-Vakzine. In dieser Zeit wurden über 23 Millionen Impfdosen an Mädchen und junge Frauen verabreicht.

Nach Angaben eines Teams um Dr. Barbara Slade von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in Atlanta gingen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung über 12 400 Meldungen an das US-Register VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) ein. An dieses Register müssen Impfstoffhersteller und US-Ärzte sämtliche Vorfälle melden, die im Zusammenhang mit der Impfung auftreten. Damit sollen auch selten unerwünschte Wirkungen erfasst werden, die aufgrund der relativ geringen Teilnehmerzahlen in Zulassungsstudien in der Regel nicht bemerkt werden können.

In solchen Placebo-kontrollierten Zulassungsstudien hatte es zuvor kaum Unterschiede bei häufigen unerwünschten Wirkungen zwischen Verum und Placebo gegeben. Lediglich Fieber und Übelkeit traten mit dem Impfstoff etwas öfter auf, auch waren heftige Lokalrektionen am Injektionsort häufiger zu beobachten als mit Placebo.

Nach den aktuellen VAERS-Daten ist nun auch klar, dass die Rate für seltene unerwünschte Wirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung nicht höher als bei anderen Vakzinen der VAERS-Datenbank - daher spricht vieles dafür, dass diese Effekte nicht durch die HPV-Impfung bedingt sind.

Hochgerechnet wurden pro 100 000 Impfdosen 54 unerwünschte Effekte gemeldet (0,054 Prozent), drei davon waren schwer wiegend (Hospitalisierung, permanente Behinderung oder Tod). Nach den 23 Millionen Impfungen gab es 32 Todesfälle. Dies Zahlen lagen alle im Bereich des erwarteten - denn sie treten in diesem Ausmaß auch ohne Impfung in der Bevölkerung auf.

Impfspezifische Lokalreaktionen wurden bei 1742 Impfungen gemeldet - also bei 7,5 pro 100 000 Impfungen. Die Hälfte trat noch am Tag der Impfung auf, meist waren es Schmerzen am Injektionsort, Schwellungen und Erytheme. Bei 41 Patienten (2 pro 1 Million Impfungen) waren die Lokalreaktionen schwerwiegend.

Verglichen mit den Zulassungsstudien waren dagegen die Zahlen der Meldungen zu Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel relativ gering, sie lagen jeweils unter 10 pro 100 000 Impfungen. In den Zulassungsstudien lagen die Werte sowohl mit Placebo als auch mit Verum im ein bis zweistelligen Prozentbereich.

Etwas höher als in der Gesamtbevölkerung waren die Raten für Synkopen (8 pro 100 000 Impfungen) und für Venenthrombosen (0,2 pro 100 000 Impfungen). Die erhöhte Rate an vasovagalen Synkopen führen die Autoren darauf zurück, dass diese bei jungen Frauen generell häufiger seien als in der Gesamtbevölkerung. Da viele junge Frauen zudem orale Kontrazeptiva einnehmen, die mit einem erhöhten Thromboserisiko einhergehen, könne dies auch die erhöhte Rate von Venenthrombosen erklären, zumal keine Häufung unmittelbar nach der Impfung beobachtet wurde, schreiben die Autoren.

Eine Häufung neurologischer Erkrankungen wurde nicht beobachtet. Gemeldet wurden 42 Guillain-Barré-Erkrankungen, davon traten aber nur 8 innerhalb eines biologisch plausiblen Zeitfensters von 4 bis 42 Tagen nach der Impfung auf. Insgesamt war die Rate für die Erkrankung niedriger als in der Allgemeinbevölkerung.

Nach dem Syndrom wurde deshalb genau geschaut, weil nach einer Schweinegrippe-Massenimpfung 1976 in den USA vermehrt Fälle der seltenen Polyradikuloneuropathie gemeldet wurden. Bislang konnte aber kein kausaler Zusammenhang mit der Impfung belegt werden. Insgesamt bestätigen die VAERS-Daten das gute Sicherheitsprofil des Impfstoffs, berichtet das Team um Slade.

Kritik an der Impfung gibt es jedoch in derselben JAMA-Ausgabe (302, 2009, 781) von den Sozialmedizinern Dr. Shiela Rothman und Dr. David Rothman aus New York. Sie bemängelten, dass bei der Vermarktung des Impfstoffs die Gefahren durch das Zervixkarzinom im Blickpunkt standen und nicht die sexuelle Übertragbarkeit der HPV-Erregers.

Auch habe man sich nicht auf Risikopopulationen mit erhöhter Zervixkarzinom-Mortalität fokussiert - dazu zählen in den USA etwa Afroafrikaner und Latinos in den südlichen Staaten. Vielmehr hätten die Marketing-Kampagnen suggeriert, dass jedes Mädchen das gleiche Erkrankungsrisiko habe und deshalb geimpft werden müsse, schreibt das Autorenpaar.

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