Ärzte Zeitung online, 02.12.2011
IQWiG sieht Zusatznutzen bei Boceprevir
KÖLN (eb). Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat dem Virostatikum Boceprevir (Victrelis®) einen Zusatznutzen für einen Teil der Patienten mit chronischer Hepatitis C bescheinigt.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) hat Studien über den Zusatznutzen von Boceprevir ausgewertet.
© Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
Vorteile könne das Präparat bei Patienten haben, die noch keine Leberzirrhose haben, teilte das IQWiG mit. Das Institut hatte das Dossier des Herstellers MSD Sharp & Dohme im Rahmen der frühen Nutzenbewertung für den GBA bewertet.
Für zwei weitere Indikationen haben die vorgelegen Daten laut IQWiG nicht ausgereicht, so dass der Zusatznutzen für diese Patienten nicht belegbar sei.
Hier handelt es sich um Patienten mit Leberzirrhose und Patienten, bei denen eine frühere Behandlung nicht angeschlagen hat (Nullresponse zur vorgeschalteten IFN-basierten Therapie).
Für die beiden Indikationen der therapieerfahrenen und therapienaiven Patienten ohne Zirrhose standen laut IQWiG Daten aus jeweils einer Zulassungsstudie zu Boceprevir zur Verfügung (SPRINT-2 und RESPOND-2).
Institut fehlen Daten
Welchen Einfluss der neue Wirkstoff auf Folgeerkrankungen wie etwa das Auftreten von Leberkrebs hat, konnte das Institut nicht aus den vorliegenden Studien beurteilen.
"Das liegt auch daran, dass die Studien nicht lange genug dauerten, um solche patientenrelevanten Endpunkte zu erheben", so das Institut in einer Mitteilung.
Allerdings: "Was das dauerhafte virologische Ansprechen betrifft, zeigt sich sowohl bei Therapieunerfahrenen als auch bei Therapieerfahrenen ohne Leberzirrhose ein deutlicher Vorteil für Boceprevir."
Dieser Parameter sei zwar kein patientenrelevanter Endpunkt, dennoch akzeptiere das IQWiG die Ergebnisse als Ersatzkennzeichen für das verminderte Auftreten von Leberkrebs.
Der Grund: "Patientinnen und Patienten, bei denen das Hepatitis-C-Virus nicht mehr nachweisbar ist, haben nach derzeitigem Stand des Wissens ein geringeres Risiko für Leberkrebs."
Hersteller MSD: Virus-Elimination gilt als Heilung
Das Institut erkenne nicht an, dass die Elimination des Virus einer Heilung der Hepatitis C und damit einer Verringerung von Folgeerkrankungen gleichkommt, so der Boceprevir-Hersteller, das Unternehmen MSD in einer Reaktion auf das IQWiG-Gutachten.
"International gilt die Elimination des Hepatitis-C-Virus als Heilung", wird Hanspeter Quodt, Geschäftsführer von MSD Deutschland zitiert.
Eine Heilung begründe nach der Arzneimittelnutzenverordnung einen erheblichen Zusatznutzen. "Wir hoffen daher für die Patienten in Deutschland, dass der G-BA die mögliche Heilung von Hepatitis C durch Boceprevir als erheblichen Zusatznutzen anerkennt".
Unklar, ob Zusatznutzen gering, beträchtlich oder erheblich
Beim Endpunkt Folgeerkrankungen sehen die Nutzenbewerter einen "Hinweis" auf einen Vorteil von Boceprevir. Belegen ließe sich das aber derzeit nicht. Damit bleibe unklar, ob der Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen sei.
Ein mögliches Schadenpotenzial sieht das Institut allerdings bei therapienaiven Patienten. Bei ihnen führe die Behandlung mit Boceprevir häufiger zu einer Anämie. Sie sei aber nur selten schwerwiegend gewesen.
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