Ärzte Zeitung, 11.12.2015

Hepatitis-C-Registerdaten

Therapie ist sehr wirksam

Die Deutsche Leberstiftung hat nach einem Jahr Real World-Daten aus dem Deutschen Hepatitis C- Register veröffentlicht.

HANNOVER. Um die Behandlung bei chronischer Hepatitis C zu optimieren, hat die Deutsche Leberstiftung im Herbst 2014 das "Deutsche Hepatitis C-Register" gestartet.

Mit über 9000 Patienten ist es eines der weltweit größten Register zu dieser Erkrankung, heißt es in einer Mitteilung der Stiftung.

Nach einem Jahr liegen die ersten Auswertungen zu Sicherheit und Effektivität der neuen Therapien vor. Diese belegten weitestgehend die hohe Wirksamkeit und sehr gute Verträglichkeit der neuen Medikamente gegen Hepatitis C.

Für die ersten Auswertungen zur Effektivität und Sicherheit der neuen Therapien konnten Daten von 7422 Patienten berücksichtigt werden, die von 233 Praxen und Kliniken im Register erhoben wurden.

Dabei wurden die HCV-Genotypen, besondere Patientengruppen und Therapiedauern berücksichtigt.

HCV-Genotyp 1: Die größte Gruppe der dokumentierten Patienten sind mit dem HCV-Genotyp 1a oder 1b infiziert. Für diese Patienten wurde die hohe Wirksamkeit und sehr gute Verträglichkeit der neuen Medikamente gegen Hepatitis C bestätigt.

Mit den verschiedenen Therapiekombinationen konnten zwischen 79 und 92 Prozent der ausgewerteten Patienten mit einer Genotyp 1-Virusinfektion geheilt werden (Intention-to-Treat-Analyse, ITT), wobei zu berücksichtigen ist, dass die Patienten-Charakteristika für die einzelnen Therapiekombis unterschiedlich sind.

HCV-Genotyp 2: Patienten, die mit dem HCV-Genotyp 2 infiziert sind, zeigten in der breiten Anwendung eine schlechtere Heilungsrate als in den klinischen Phase III-Studien, heißt es in der Mitteilung.

Bei der am häufigsten verwendeten Therapiekombi Sofosbuvir und Ribavirin konnte nur für 89 von 119 Patienten (75 Prozent) eine Ausheilung dokumentiert werden.

Die Heilungsrate sei insbesondere bei Genotyp 2-Patienten mit Leberzirrhose (63 Prozent) und bei vorbehandelten Patienten (68 Prozent) schlechter als im Durchschnitt gewesen (ITT).

"Hier werden wir weitere Auswertungen vornehmen, um herauszufinden, welche Faktoren für den Erfolg der Therapie wichtig sind", wird Dr. Stefan Mauss vom Medizinischen Versorgungszentrum Düsseldorf, zitiert. Er ist einer der Koordinatoren dieser Auswertung.

HCV-Genotyp 3: Die Behandlung von Patienten mit dem HCV-Genotyp 3 ist weiterhin eine Herausforderung. Interferon-freie Therapien zeigten Ausheilungsraten zwischen 70,9 (ITT) und 88,2 Prozent (Per-Protocol-Analyse, PP), abhängig von der Therapiekombi und Adhärenz des Patienten und bestätigen somit auch für diesen Subtyp die hohe Effektivität dieser Behandlungen, so die Leberstiftung.

Weiterhin könne für den HCV-Genotyp 3 auch die Therapie mit pegyliertem Interferon von Bedeutung sein. Im Register zeigt sich eine Effektivität der Therapie von Sofosbuvir mit pegyliertem Interferon und Ribavirin. 91,7 Prozent, also 132 von 144 Patienten konnten mit dieser Kombination über zwölf Wochen geheilt werden (PP).

HCV-Genotyp 4: Im Register wurden über 200 Therapien von Patienten mit dem seltenen HCV-Genotyp 4 dokumentiert. Die Auswertungen zeigen, dass die Heilungsraten zwischen 69,2 und 92,3 Prozent, abhängig von der Therapie lagen (ITT).

Patienten über 70 Jahre: Die Auswertung zu Patienten, die älter als 70 Jahre sind, zeige, dass für diese Gruppe die neuen Behandlungen ebenfalls wirksam und sicher seien.

Bei Patienten, die über 70 Jahre alt sind, betrug die durchschnittliche Heilungsrate 88,6 Prozent. Jüngere Patienten heilten in 90,3 Prozent der Fälle aus (PP). Entscheidend für den Therapieerfolg sei die individualisierte Therapie, die Auswahl der für den jeweiligen Patienten am besten passenden Therapiekombination.

Fortgeschrittene Leberzirrhose: Eine weitere und besondere Patientengruppe sind Menschen mit fortgeschrittener Leberzirrhose. Im Register wurden Behandlungen von mehr als 550 dieser Patienten dokumentiert.

Es konnte eine Ausheilung in durchschnittlich 82,8 Prozent der Fälle erreicht werden. Abhängig ist die Heilungsrate unter anderem vom HCV-Genotyp. Beim Genotyp 1 lag die Heilungsrate bei 86,3 Prozent, beim Genotyp 3 bei 68,5 Prozent (ITT).

Die Auswertungen der Registerdaten zeigen, dass sich die Leberfunktion auch bei fortgeschrittener Zirrhose bereits im Therapie-Verlauf und danach deutlich verbessert.

Verkürzte Therapiedauer: Neben besonderen Patientengruppen wurde eine verkürzte Therapie mit Ledipasvir / Sofosbuvir untersucht.

Erste Auswertungen belegen den Erfolg auch bei einer kürzeren, acht Wochen dauernden Therapie, teilt die Stiftung mit. Von 262 Patienten, die mit verkürzter Dauer behandelt wurden, heilte bei 232 Patienten die Hepatitis C aus und 13 Patienten hatten einen Rückfall nach Therapieende (ITT).

Bei 17 Patienten lagen keine Daten für den Kontrollzeitpunkt (Woche 12 nach Therapieende, SVR 12) vor.

Finanziell unterstützt wird das Register von den Unternehmen AbbVie Deutschland, Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences, Janssen-Cilag, MSD und Roche Pharma.

Die inhaltlichen Vorbereitungen für die Durchführung des Registers erfolgten mit finanzieller Unterstützung des DZIF (Deutsches Zentrum für Infektionsforschung). (eb)

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