Ärzte Zeitung, 19.09.2008

Die Substanz


Gewinner des Prix Galien Belgien 2007, des Prix Galien Frankreich 2007, des Prix Galien Niederlande 2007 und des Prix Galien USA 2007. Kandidat für den Prix Galien International 2008.
Hier stellt sich der Kandidat vor.

Der Schutzeffekt beträgt nahezu 100 Prozent

Die Vakzine Gardasil® schützt vor Zervixkarzinom-Vorstufen und Genitalwarzen - und nach neuen Daten auch vor Krebsvorstufen der Vulva und Vagina.

Bei der Vakzine handelt es sich um einen rekombinanten Impfstoff mit virusähnlichen Partikeln ohne virale DNA. Er richtet sich gegen humane Papillomviren (HPV), und zwar gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18. Die Typen 6 und 11 sind an der Entstehung von etwa 90 Prozent aller Genitalwarzen und einem nennenswerten Teil früher Zervixläsionen beteiligt. HPV-16 und -18 lösen mehr als 70 Prozent aller Zervix-Karzinome aus.

Für die Zulassungsbehörden und die WHO waren hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN 2/3) als direkte Vorläufer des Zervix-Karzinoms der entscheidende klinische Studienendpunkt, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zur Prävention von Zervixkrebs nachzuweisen. In klinischen Phase-II/III-Studien mit insgesamt mehr als 25  000 Frauen schützte der Impfstoff zu 98 bis 100 Prozent vor HPV 16 /18-assoziierten Krebsvorstufen der Zervix. Und 99 Prozent der durch HPV 6 / 11 ausgelösten Genitalwarzen wurden durch die Impfung verhindert. Immunisiert wurden Mädchen und Frauen im Alter zwischen 9 und 26 Jahren, und zwar dreimal intramuskulär in den Monaten 0, 2 und 6.

Der Impfstoff verhindert Genitalwarzen zu 99 Prozent.

In bisherigen klinischen Studien hielt der Impfschutz über den gesamten Zeitraum von fünf Jahren an. Die Vakzine wurde allgemein gut vertragen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren lokale Reaktionen an der Einstichstelle wie Schmerzen und Schwellungen.

Mittlerweile ist aufgrund von weiteren Studiendaten klar, dass der tetravalente HPV-Impfstoff Frauen nicht nur vor Zervixkrebs-Vorstufen und Warzen, sondern auch praktisch zu 100 Prozent vor HPV-16/18-assoziierten präkanzerösen Läsionen an Vulva und Vagina schützt. Das haben große klinische Studien mit mehr als 18  000 Frauen ergeben. Die beiden Virustypen HPV-16 und -18 sind der Auslöser von etwa 90 Prozent aller HPV-assoziierten Vulva- und Vaginal-Karzinome.

Es gibt Hinweise aus Studien, dass die Vakzine über Kreuzreaktionen auch vor Zervixkrebsvorstufen durch zehn weitere HPV-Typen schützt: HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59.

Der Vierfach-Impfstoff ist über einen Zeitraum von zehn Jahren in klinischen Studien mit insgesamt mehr als 25 000 Frauen aus mehr als 30 Ländern geprüft worden.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut in Berlin empfiehlt die HPV-Impfung derzeit für Mädchen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Empfohlen wird die Impfung vor dem ersten Geschlechtsverkehr. Auch Frauen jenseits des von der STIKO empfohlenen Alters könnten von der Impfung profitieren, so das RKI. Die betreuenden Ärzte seien verantwortlich, individuell über Nutzen und Risiko aufzuklären. Bei Mädchen von 12 bis 17 Jahren übernehmen die Krankenkassen die Kosten für die Impfung im Rahmen der Schutzimpfungs-Richtlinie. Etliche Kassen erstatten sie jedoch auch für Frauen bis 26 Jahre.

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"Innovationen - Forschung in Deutschland und international"

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