Ärzte Zeitung online, 12.02.2009

Paul-Ehrlich-Institut: HPV-Impfung in Spanien keine Ursache für akute Erkrankung bei zwei Mädchen

LANGEN (eb). Auf Basis der derzeit vorhandenen Informationen zu den beiden Krankheitsfällen nach HPV-Impfung in Spanien ergibt die Bewertung aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) keinen Hinweis auf einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung. Die spanische Gesundheitsbehörde hatte Anfang der Woche als Vorsichtsmaßnahme eine Charge des Impfstoffs Gardasil® ausgesetzt (wie berichtet).

Grund für diese Maßnahme sind Meldungen zu zwei Verdachtsfällen von Impfkomplikationen (Krampfanfälle), die im Rahmen einer Impfaktion in einer Schule in Valencia beobachtet wurden.

Die Impfstoffdosen der betreffenden Charge wurden jedoch nicht vom Markt genommen. Lediglich die Verwendung der Charge wurde für die Dauer der laufenden Untersuchung ausgesetzt, wie das PEI berichtet. Mit anderen Chargen des Impfstoffs wird die Impfung gegen humane Papillomaviren in Spanien entsprechend der Empfehlungen der zuständigen Behörden unverändert weitergeführt. Die in Spanien eingesetzte Charge ist in Deutschland nicht auf dem Markt.

Über ein europäisches Schnellwarnsystem, das so genannte Rapid-Alert-System, hat das PEI schon jetzt einige medizinische Informationen zum Verlauf der Erkrankungen bei beiden Mädchen erhalten. Auf Basis dieser derzeit vorhandenen Informationen ergibt die Bewertung der Fälle aus Sicht des PEI keinen Hinweis auf einen ursächlichen Zusammenhang mit der HPV-Impfung.

Zwar sind in Deutschland Krämpfe im Rahmen von Synkopen (Ohnmachtsanfällen) berichtet worden, darauf wird aber in der Packungsbeilage hingewiesen. Darüber hinaus gibt es kein Signal für ein erhöhtes Risiko von Krampfanfällen. Das PEI sieht aus diesen Gründen derzeit keinen Handlungsbedarf im Hinblick auf den Einsatz des Impfstoffs Gardasil in Deutschland.

Auch für weitere europäische Aktionen besteht nach aktuellem Kenntnisstand kein Anlass. Das PEI holt derzeit weitere Informationen ein, um die genauen Ursachen der beobachteten Ereignisse und die Umstände zu klären, unter denen diese eingetreten sind. Insgesamt ergibt sich derzeit keine Änderung von Risiko und Nutzen des Impfstoffs Gardasil®, so das PEI in einer Mitteilung.

Das ist bislang zu den beiden Verdachtsfällen bekannt:

  • Ein 14-jähriges Mädchen wurde am 4. Februar mit Gardasil® geimpft. Zehn Minuten nach der Impfung wurde die Patientin ohnmächtig. Gleichzeitig hatte sie Fieber und Zittern der Beine. Die Diagnostik ergab eine Infektion des zentralen Nervensystems mit Herpes-Simplex-Virus und eine deutliche Erniedrigung des Kalziumspiegels im Blut. Die bildgebenden Untersuchungen erbrachten keinen Hinweis auf eine akute Entzündung oder auf ein Krampfleiden.
    Die Kausalität zur Impfung wird vom PEI als unwahrscheinlich bewertet, da sowohl die vorliegende Infektion als auch die Erniedrigung des Kalziumspiegels für das Ereignis ursächlich können.
  • Ein 15-jähriges Mädchen wurde am 6. Februar mit dem HPV-Impfstoff geimpft. Kurz nach der Impfung klagte die Patientin über zunehmendes Schwindelgefühl und wurde ungefähr eine Stunde nach der Impfung ohnmächtig. Kurz darauf war sie wieder bei Bewusstsein, hatte aber nach kurzer Zeit eine ähnliche Episode und wurde in ein Krankenhaus eingewiesen. Dort wiederholten sich die Episoden, so dass eine Überwachung auf der Intensivstation erfolgte.
    Die Laboruntersuchungen im Blut waren unauffällig, einschließlich der toxikologischen Untersuchungen. Die Untersuchung des Kopfes durch eine MRT zeigte eine deutliche Asymmetrie der Liquorräume im Gehirn mit Erweiterung des rechten Liquorraumes. Zum weiteren Verlauf und zum derzeitigen Gesundheitszustand der Patientin liegt dem PEI derzeit kein Bericht vor.
    Auch in diesem Fall wird die Kausalität zur Impfung vom PEI als unwahrscheinlich bewertet. Insgesamt ist die Diagnose unklar, wie das PEI erläutert. Ferner sei kein biologischer Mechanismus bekannt, der das kurzfristige Auftreten der beobachteten Befunde erklären könnte.

Weitere Informationen des PEI:
Informationen zu HPV-Impfstoffen
Weitere (fachliche) Informationen zur Bewertung der Verdachtsfälle

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