Ärzte Zeitung online, 13.01.2011

PEI: Rotavirus-Impfstoff ist unbedenklich

LANGEN (eb). Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hält den gegen einen Darmkeim angewandten Impfstoff Rotarix® trotz Bedenken der US-Zulassungsbehörde FDA weiterhin für ungefährlich.

Im Frühjahr 2010 wurde bekannt, dass der Lebendvirusimpfstoff Rotarix® von GSK mit Bestandteilen eines Schweinevirus (Porcines Circovirus 1, kurz PCV-1) kontaminiert ist.

Eine Arbeitsgruppe des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) hatte daraufhin mit eigenen experimentellen Untersuchungen überprüft, ob dies die Unbedenklichkeit des Impfstoffs beeinträchtigt.

Nun hat das PEI die Ergebnisse mitgeteilt: Der Impfstoff enthalte zwar große Partikelmengen des PCV-1, diese sind jedoch nicht infektiös. Damit könne der Rotavirusimpfstoff weiterhin als unbedenklich angesehen werden. Die Ergebnisse werden in "Vaccine" publiziert, so das PEI.

Nach Bekanntwerden der Kontaminationen untersuchte zudem der Hersteller Rückstellproben aus der klinischen Erprobungsphase auf mögliche PCV-1-Infektionen. Schon damals waren Säuglinge mit dem kontaminierten Material geimpft worden.

Auch dabei ergaben sich keine Hinweise auf eine Übertragung von PCV-1. "Die regulatorische Forschung mit dem Fokus auf Arzneimittelsicherheit ist eine wichtige Säule unserer Arbeit als Zulassungsbehörde. Insbesondere durch die eigene Forschungstätigkeit ist es uns möglich, zuverlässig und mit hoher Expertise Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu beurteilen", so PEI-Präsident Professor Klaus Cichutek in der Mitteilung.

Vermutlich wurde das Schweinevirus durch kontaminiertes Trypsin in die Impfstoffproduktion eingeschleppt. Trypsin ist ein gebräuchliches Reagenz, das für die Zellkultur und die Produktion des Rotavirus-Impfstoffs eingesetzt wird.

Auch wenn von den PCV-1-Partikeln keine schädigende Wirkung ausgehen dürfte, sprachen sich die Virusexperten des PEI in den wissenschaftlichen Beratungsgremien der europäischen Arzneimittelbehörde EMA dafür aus, dass Regelungen zur Kontrolle von Schweinetrypsin, das in der Arzneimittelproduktion eingesetzt wird, getroffen werden.

Die EMA habe den Vorschlag aufgegriffen und verkündet, dass eine solche Regelung in Angriff genommen werde, so das PEI weiter.PCV-1 ruft bei Schweinen keine Krankheitszeichen hervor und ist weltweit in Schweinebeständen verbreitet. Eine Infektion des Menschen durch PCV wurde trotz der Testung vieler Proben bisher nie nachgewiesen.

www.pei.de

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