Ärzte Zeitung online, 03.08.2009

"Die Zulassung der pandemischen Impfstoffe steht auf soliden Füßen"

Die Pandemie-Impfstoffe beruhen auf der jahrzehntelangen Erfahrung in der Herstellung und Zulassung von Grippe-Impfstoffen. "Die Zulassung der pandemischen Impfstoffe steht auf soliden Füßen", heißt es vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Von Michael Hubert

Impfungen s ind weltweit einer der wesentlichen Bausteine in den Plänen gegen eine Influenza-Pandemie.

Foto: dpa

Erstmals in ihrer Geschichte ist die Menschheit auf eine Influenza-Pandemie vorbereitet: Das neue H1N1-Virus wurde sehr schnell charakterisiert, und es wird engmaschig überwacht. Pandemiepläne sind in fast allen Ländern in Kraft. Darin sind Impfungen wesentlicher Baustein der Pandemie-Bekämpfung. Die Produktion läuft auf Hochtouren, es wird damit gerechnet, in Deutschland ab Anfang Oktober mit den Impfungen zu beginnen.

Doch jetzt melden sich vermehrt Kritiker zu Wort. Bei "Spiegel online" wurde sogar von einem "Großversuch an der deutschen Bevölkerung" gesprochen. Ist an diesem Vorwurf überhaupt eine Spur Wahres enthalten oder ist er reine Fiktion?

Was sind die Fakten zum Pandemie-Impfstoff? "Das Verfahren beruht auf der jahrzehntelangen Erfahrung mit saisonalen Grippe-Impfstoffen", sagt Dr. Susanne Stöcker, Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts. Bei diesen Impfstoffen würden auch jedes Jahr die Virusstämme nach den WHO-Empfehlungen angepasst. "Wir haben nie beobachtet, dass es bei Art und Menge unerwünschter Arzneimittelwirkungen wesentliche Veränderungen gab", so Stöcker zur "Ärzte Zeitung".

Bei der jährlichen Stammanpassung würden daher nur noch kleine Immunogenitätsstudien mit etwa 100 Teilnehmern gemacht. "Mehr ist auch nicht nötig, wir haben ja die jahrzehntelange Erfahrung", sagt Stöcker. Bei den klinischen Studien für die Pandemie-Musterimpfstoffe war die Probandenzahl jedoch deutlich höher, aber geringer als für eine komplett neue Vakzine.

Der Grund: Saisonale Impfstoffe enthalten in der Regel keine Adjuvanzien, pandemische in der Regel hingegen schon. Zudem entspricht die Antigenmenge nur einem Viertel bis der Hälfte, was ein saisonaler Impfstoff pro Virusstamm enthält. Das Adjuvanz dient einer Verstärkung der Immunantwort. "Denn es sollen auch Varianten des Virus abgedeckt werden und der Impfstoff muss bei geringerer Antigenmenge hoch immunogen sein", erklärt Stöcker.

Diese Adjuvanzien seien aber nicht ungeprüft, wie im Zusammenhang mit dem Begriff "Großversuch" behauptet wurde. "Es gibt seit Jahren zugelassene Grippe-Impfstoffe mit dem Adjuvanz MF59." Nämlich Fluad® von Novartis Behring. Das Adjuvanz ist mit jenen in den relevanten Pandemie-Impfstoffen in Deutschland identisch oder ähnlich. "Weltweit ist Fluad® bei etwa 40 Millionen Menschen angewandt worden, ohne einen Hinweis für ein auffälliges Nebenwirkungsprofil", sagt Stöcker.

Ähnliche Daten wie für MF59 gebe es auch für das Adjuvanz AS03. Hier seien Studien mit Zehntausenden von Probanden gelaufen, ebenfalls ohne auffälliges Nebenwirkungsprofil. Aus all diesen Erfahrungswerten lasse sich schließen: Die adjuvantierten Impfstoffe haben eine etwas andere Verträglichkeit, so sind an der Einstichstelle Schmerz und Rötung ausgeprägter. Das sei auch bei Kopf-, Gelenk- und Muskelschmerzen so. Lang anhaltende und schwer wiegende Nebenwirkungen wurden allerdings nicht beobachtet. "Die Zulassung der pandemischen Influenza-Impfstoffe steht auf soliden Füßen", fasst Stöcker zusammen. Grippe-Impfstoffe hätten generell ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. "Das gilt erst recht für die Pandemie-Impfstoffe. Diese sind ja primär für Gruppen vorgesehen, die ein hohes Risiko durch das neue H1N1-Virus haben."

Natürlich könne niemand ausschließen, dass das pandemische H1N1-Virus zusammen mit dem Adjuvanz unterwartete neue Nebenwirkungen auslöse. Das wären dann sehr seltene Ereignisse, die in klinischen Studien auch mit mehreren 10 000 Probanden nicht zu erfassen sind. Dazu gebe es Phase-IV-Studien in den "Risk-Management"-Plänen, die vorschreiben, wie die Studien ablaufen müssen. "Jedem muss dabei aber klar sein: Schon rein statistisch muss es in zeitlichem Zusammentreffen mit den Impfungen zu unerwünschten Ereignissen kommen", sagt Stöcker. Die Erfahrung zeige, dass dann häufig die Impfung als Schuldige ausgemacht wird. Das gelte besonders für Erkrankungen, deren Ursachen ungeklärt sind. Um aber sehr seltene Ereignisse rasch erkennen zu können, sollten sie durch die Impfung verursacht werden, baue man weltweit - auch in Deutschland - entsprechende Überwachungssysteme auf.

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