Ärzte Zeitung online, 20.11.2009

"Geheimer Impfstoffvertrag" befeuert wieder Diskussion um Haftung von GSK

NEU-ISENBURG (juk). Nach der Veröffentlichung des "Geheim-Vertrages" zu dem Pandemie-Impfstoff wird wieder einmal über die Haftungsfragen diskutiert. Der unterschwellige Tenor: Das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline kaufe sich auf Kosten von Bund und Ländern von der Haftung für fehlerhafte Produkte frei.

"Geheimer Impfstoffvertrag" befeuert wieder Diskussion um Haftung von GSK

Wieder Diskussionen um die Impfstoffverträge.

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Ende vergangener Woche tauchten im Internet Kopien des Vertrages auf, die Bund und Länder mit GlaxoSmithKline (GSK) geschlossen hatte. GSK bestätigte auf Anfrage der "Ärzte Zeitung", dass die ins Web gestellten Seiten den Ende 2007 geschlossenen Verträgen entsprechen.

In dem 19-seitigen Vertrag werden unter anderem auch Haftungsfragen geregelt, die jetzt in der Öffentlichkeit teilweise verkürzt zitiert werden. In dem Vertrag ist im Kern festgehalten, dass GSK "die Verantwortung für Wirksamkeit und Verträglichkeit der gelieferten Impfstoffe nur in dem Umfang übernehmen kann, wie dies in der SPC (der späteren Fachinformation, d. Red.) enthalten ist". Der Grund dafür: Wegen der besonderen Situation im Pandemiefall lägen weder umfangreiche klinische Daten noch Erfahrungen mit dem Pandemie-Impfstoff vor.

Rechtsanwalt Dr. Gerhard Nitz erklärt, was die Haftungsregelungen in dem Vertrag bedeuten. "GSK haftet nur für Risiken, die bis zum Zulassungsverfahren bekannt geworden sind." Für Risiken oder Schäden, die erst danach auftreten und demnach nicht im Zulassungsverfahren niedergelegt werden, haftet dagegen GSK nicht. Die Länder müssen das Unternehmen in diesen Fällen von der Haftung freistellen.

Eine Regelung, die Nitz für "vernünftig" hält. Bei der Entwicklung von Pandemie-Impfstoffen liege es in der Natur der Sache, dass bestimmte Risiken wegen der drängenden Zeit nicht umfassend geklärt werden könnten. Da es im öffentlichen Interesse liege, dass der Impfstoff schnell auf den Markt komme, stehe der Staat auch in größerer Verantwortung. Die getroffene Haftungsfreistellung für GSK sei somit ausgewogen, so Nitz.

Diese vertragliche Regelung ändere aber nichts daran, dass Bürger, die durch fehlerhaften Impfstoff geschädigt worden seien, nach wie vor GSK unmittelbar in Anspruch nehmen könnten. Das Pharmaunternehmen hafte in diesem Fall, ohne dass ihm ein Verschulden nachgewiesen werden müsse. Es habe dann jedoch einen Ausgleichsanspruch gegen die Bundesländer.

Über die Haftung hinaus enthält der Vertrag zwischen GSK sowie dem Bund und den Ländern Regelungen zum Kaufpreis für den Impfstoff. Er beträgt pro Dosis sieben Euro zuzüglich Mehrwertsteuer - "wobei ein Euro zuzüglich Umsatzsteuer auf die Antigen-Komponente und sechs Euro zuzüglich Umsatzsteuer auf die Adjuvans-Komponente entfallen". Bei diesem Preis, erklärte GSK auf Anfrage der "Ärzte Zeitung", sei darauf geachtet worden, dass er sich an dem Preis der saisonalen Schutzimpfung orientiere ("etwa 14 Euro"). Um sicherzustellen, dass jedem Staat nach seinen Möglichkeiten Schutz ermöglicht werde, habe sich das Unternehmen bei den Preisen zudem an dem Bruttoinlandsprodukt des jeweiligen Staates orientiert.

In dem Vertrag verpflichtet sich GSK zudem, maximal die Impfstoffmenge zur Verfügung zu stellen, die für die Versorgung von 50 Prozent der Bevölkerung notwendig ist. Für die Schweinegrippe-Impfung in Deutschland wurden ingesamt 50 Millionen Impfdosen bei GSK bestellt.

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