Ärzte Zeitung online, 20.11.2009
"Geheimer
Impfstoffvertrag" befeuert wieder Diskussion um Haftung von GSK
NEU-ISENBURG (juk). Nach der
Veröffentlichung des "Geheim-Vertrages" zu dem
Pandemie-Impfstoff wird wieder einmal über die Haftungsfragen
diskutiert. Der unterschwellige Tenor: Das Pharmaunternehmen
GlaxoSmithKline kaufe sich auf Kosten von Bund und Ländern von
der Haftung für fehlerhafte Produkte frei.
Wieder Diskussionen um die
Impfstoffverträge.
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OutStyle©www.fotolia.de
Ende vergangener Woche tauchten im Internet Kopien
des
Vertrages auf, die Bund und Länder mit GlaxoSmithKline (GSK)
geschlossen hatte. GSK bestätigte auf Anfrage der
"Ärzte Zeitung", dass die ins Web gestellten Seiten den Ende
2007 geschlossenen Verträgen entsprechen.
In dem 19-seitigen Vertrag werden unter anderem auch
Haftungsfragen geregelt, die jetzt in der Öffentlichkeit
teilweise verkürzt zitiert werden. In dem Vertrag ist im Kern
festgehalten, dass GSK "die Verantwortung für Wirksamkeit und
Verträglichkeit der gelieferten Impfstoffe nur in dem Umfang
übernehmen kann, wie dies in der SPC (der späteren
Fachinformation, d. Red.) enthalten ist". Der Grund dafür:
Wegen der besonderen Situation im Pandemiefall lägen weder
umfangreiche klinische Daten noch Erfahrungen mit dem
Pandemie-Impfstoff vor.
Rechtsanwalt Dr. Gerhard Nitz erklärt, was die
Haftungsregelungen in dem Vertrag bedeuten. "GSK haftet nur
für Risiken, die bis zum Zulassungsverfahren bekannt geworden
sind." Für Risiken oder Schäden, die erst danach
auftreten und demnach nicht im Zulassungsverfahren niedergelegt werden,
haftet dagegen GSK nicht. Die Länder müssen das
Unternehmen in diesen Fällen von der Haftung freistellen.
Eine Regelung, die Nitz für "vernünftig"
hält. Bei der Entwicklung von Pandemie-Impfstoffen liege es in
der Natur der Sache, dass bestimmte Risiken wegen der
drängenden Zeit nicht umfassend geklärt werden
könnten. Da es im öffentlichen Interesse liege, dass
der Impfstoff schnell auf den Markt komme, stehe der Staat auch in
größerer Verantwortung. Die getroffene
Haftungsfreistellung für GSK sei somit ausgewogen, so Nitz.
Diese vertragliche Regelung ändere aber nichts daran,
dass Bürger, die durch fehlerhaften Impfstoff
geschädigt worden seien, nach wie vor GSK unmittelbar in
Anspruch nehmen könnten. Das Pharmaunternehmen hafte in diesem
Fall, ohne dass ihm ein Verschulden nachgewiesen werden müsse.
Es habe dann jedoch einen Ausgleichsanspruch gegen die
Bundesländer.
Über die Haftung hinaus enthält der Vertrag
zwischen GSK sowie dem Bund und den Ländern Regelungen zum
Kaufpreis für den Impfstoff. Er beträgt pro Dosis
sieben Euro zuzüglich Mehrwertsteuer - "wobei ein Euro
zuzüglich Umsatzsteuer auf die Antigen-Komponente und sechs
Euro zuzüglich Umsatzsteuer auf die Adjuvans-Komponente
entfallen". Bei diesem Preis, erklärte GSK auf Anfrage der
"Ärzte Zeitung", sei darauf geachtet worden, dass er sich an
dem Preis der saisonalen Schutzimpfung orientiere ("etwa 14 Euro"). Um
sicherzustellen, dass jedem Staat nach seinen Möglichkeiten
Schutz ermöglicht werde, habe sich das Unternehmen bei den
Preisen zudem an dem Bruttoinlandsprodukt des jeweiligen Staates
orientiert.
In dem Vertrag verpflichtet sich GSK zudem, maximal die
Impfstoffmenge zur Verfügung zu stellen, die für die
Versorgung von 50 Prozent der Bevölkerung notwendig ist.
Für die Schweinegrippe-Impfung in Deutschland wurden ingesamt
50 Millionen Impfdosen bei GSK bestellt.
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