Ärzte Zeitung online, 27.09.2010

Pandemie-Impfung: viel Lärm um nichts

Von den postulierten schwersten Nebenwirkungen blieb in der Praxis nichts übrig

Jetzt liegen auch Daten aus Deutschland zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Schweinegrippe-Impfung vor. Die Folgerung daraus: Viel Medienwirbel um nichts.

Von Michael Hubert

Pandemie-Impfung: viel Lärm um nichts

Gegen Schweinegrippe geimpft: beim PEI sind knapp 2000 UAW-Meldungen eingegangen.

© dpa

LANGEN. "Großversuch an der deutschen Bevölkerung", "ungetestete Pandemie-Impfstoffe", "schwerste Nebenwirkungen", "Teufelszeug Wirkverstärker" - so lauteten die häufigsten Anfeindungen gegen die Schweinegrippe-Impfung im vergangenen Herbst. Vor allem das Adjuvans in Pandemrix® wurde von selbsternannten Experten medial scharf angegangen.

Jetzt hat das zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Zahlen zu den UAW-Meldungen veröffentlicht. Und die Daten sind eindeutig: Wer sich hat impfen lassen, hat das in der Regel gut überstanden. Dem PEI wurden insgesamt nicht einmal 2000 UAW-Verdachtsfälle mit knapp 7000 Ereignissen gemeldet. Bei einer geschätzten Impfrate in Deutschland von 7,5 Prozent ist das eine Meldung pro 3000 Impflinge - und entspricht in etwa der Zahl aus Schweden (eine Meldung pro 2800 Impflinge).

Dass in Deutschland fast nur mit Pandemrix® geimpft wurde, spiegelt sich auch in den Meldezahlen wider. Von den 1903 gemeldeten Personen mit einem UAW-Verdacht entfielen 1889 auf Pandemrix®, elf auf Celvapan® und eine auf Focetria®. Da für eine Person mehrere Reaktionen gemeldet werden können, umfassen die Meldungen 6940 Ereignisse.

Von den rund 1900 Meldungen entfallen 257 auf Kinder (mittleres Alter: zehn Jahre), der Rest auf Erwachsene (mittleres Alter: 40 Jahre). 779 Meldungen wurden vom Meldenden oder von PEI als schwerwiegend eingestuft (Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2010; 3: 3).

Der Vergleich der UAW-Meldungen nach Systemorganklassen von Pandemrix® mit denen von saisonalen Impfstoffen ergibt: alles ähnlich, mit zwei Ausnahmen. Bei Pandemrix® ist der Anteil an Allgemein- und Lokalreaktionen (26 versus 19 Prozent) sowie gastrointestinalen Reaktionen erhöht (7,2 versus 4,6 Prozent).

Vermehrte Lokal- und Allgemeinreaktionen waren bereits aus den Zulassungsstudien bekannt. Sie spiegeln letztlich die verstärkte Immunantwort auf die Impfung mit nur 3,75 μg Antigen (statt der üblichen 15  μg) wider. Genau das sollten die Wirkverstärker ja auch leisten.

Am häufigsten wurden Fieber (435 Reaktionen), Schmerz in einer Extremität beziehungsweise an der Impfstelle (406), Kopfschmerz (368), Schüttelfrost (202), Übelkeit (189), Ermüdung (155), Schwindelgefühl (155), Kreislaufkollaps und Synkope (124), Arthralgie (113) und Parästhesie (119) berichtet.

Von Allgemein-, Lokal- und gastrointestinalen Reaktionen abgesehen, war der prozentuale Anteil anderer Reaktionen in zeitlichem Zusammenhang mit der Pandemie-Impfung ähnlich wie bei saisonalen Influenza-Impfungen.

So wurde Arthralgie in 1,6 Prozent der nach Pandemrix® gemeldeten Reaktionen und in 1,8 Prozent der seit 2001 gemeldeten Reaktionen nach saisonalen Grippe-Impfstoffen berichtet. Die Zahlen zu Parästhesie sind 1,7 versus 1,6 Prozent. Die Melderate anaphylaktischer Reaktionen nach Pandemrix® lag im Bereich der Rate für saisonale Grippe-Impfstoffe oder sogar darunter.

Von den 1903 gemeldeten Personen mit einem UAW-Verdacht waren 749 Patienten (39 Prozent) zum Zeitpunkt der Meldung vollständig wiederhergestellt und bei 42 Patienten hatte sich der Gesundheitszustand bereits gebessert. 557 Patienten (29 Prozent) waren noch nicht wiederhergestellt und bei 497 Patienten (26 Prozent) wurde der Ausgang der unerwünschten Ereignisse als unbekannt gemeldet.

In elf Fällen wurde über einen bleibenden Schaden und in 54 Fällen über einen tödlichen Ausgang berichtet. Diese Verteilung ist damit ähnlich jener bei Meldungen zu saisonalen Impfstoffen. Hier lagen die entsprechenden Prozentzahlen bei 36, 4,2, 27, 28, 1,9 und 3,5.

Von den 54 Meldungen über Todesfälle bestanden bei 46 der Patienten schwere und in zwei Fällen leichte Vorerkrankungen (arterielle Hypertonie; Zustand nach Thrombose). Bei 29 Verstorbenen erfolgte eine Autopsie, bei der in 24 Fällen eine andere Todesursache gefunden wurde. Bei zwei Patienten konnte auch durch Autopsie keine Ursache für den Tod festgestellt werden.

In drei Fällen liegt dem PEI der Obduktionsbericht noch nicht vor. In einem Fall ist der kausale Zusammenhang zwischen pandemischer Impfung und Tod des Geimpften vom PEI als "möglich" bewertet worden. Es handelt sich dabei um einen Patienten, der im zeitlichen Zusammenhang nach der Impfung mit Pandemrix® ein Guillain-Barré-Syndrom entwickelte und während des Aufenthaltes in einer Rehaklinik an einer Lungenembolie bei tiefer Beinvenenthrombose starb.

Die Autoren des PEI fassen in ihrem Artikel zusammen: Durch die Spontanerfassung aus Deutschland wurden keine neuen Risikosignale für die Impfung gegen das pandemische H1N1-Virus detektiert. Auch bei Schwangeren gebe es weder aus Deutschland noch aus anderen EU-Ländern Hinweise auf Komplikationen nach der Pandemie-Impfung - und das bei fast 500 000 geimpften Schwangeren. Einer Assoziation von Pandemie-Impfung und Narkolepsie geht die Europäische Arzneimittelagentur EMA weiter nach.

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