Ärzte Zeitung online, 03.01.2011

Erforschung von TB-Impfstoffen macht Fortschritte - Es fehlt aber am Geld

BERLIN (gvg). Noch ist die BCG-Impfung allein auf weiter Flur. Doch die Pipeline für neue Tuberkulose-Impfstoffe wurde in den letzten Jahren gefüllt. Jetzt geht es um den Einstieg in große Studien - und um die Frage, wo das Geld dafür herkommt.

Rund 90 Jahre hat die BCG-Impfung mittlerweile auf dem Buckel. Und immer noch gilt sie als der Goldstandard in Sachen Tuberkulose-Impfung. Sie wird weltweit eingesetzt. Aber sie wird von niemandem geliebt. Ihre Macken sind zu offensichtlich: Sie schützt zwar Kinder vor frühen Formen der TB, bietet Jugendlichen und Erwachsenen aber keinen Schutz vor der häufigsten Tuberkuloseform, der Lungentuberkulose. Sie ist nicht besonders gut verträglich. "Und sie kann bei HIV-positiven Kindern zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen", betonte Joris Vandeputte von der TuBerculosis Vaccine Initiative (TBVI) beim 41. Welt-Tuberkulose-Kongress in Berlin.

Letzteres ist ein besonders drängendes Problem, weil speziell Afrika südlich der Sahara mit seiner hohen HIV-Durchseuchung gleichzeitig auch die Region mit der höchsten Tuberkuloseinzidenz ist. "In Kenia beispielsweise ist ungefähr die Hälfte der Patienten mit Tuberkulose gleichzeitig HIV-koinfiziert", sagte Lucy Ghati von der Stop TB Partnership-Initiative. Dort, wo eine Impfung am wichtigsten ist, ist sie auch am gefährlichsten. Bei einer HIV-positiven Mutter ist der HIV-Test beim Kind vor einer BCG-Impfung deswegen unverzichtbar.

Dank umfangreicherer Fördermittel, die vor allem durch die Gates-Foundation zur Verfügung gestellt wurden, hat die Impfstoffforschung im Bereich Tuberkulose in den letzten zehn Jahren deutlich an Fahrt gewonnen. "Vor zehn Jahren gab es keinen einzigen Impfstoff in der klinischen Entwicklung. Heute sind es zwölf", betonte Lewelly Barker, Senior Medical Adviser bei der AERAS, einer globalen Initiative, die sich die Etablierung neuer TB-Impfstoffe auf die Fahnen geschrieben hat.

Allen ist klar: Ohne neue Impfstoffe wird sich das hehre Ziel der globalen Stop TB Partnership-Initiative, eine Eliminierung der Tuberkulose bis zum Jahr 2050, nie und nimmer erreichen lassen.

Zwölf Impfstoffe in klinischer Entwicklung heißt freilich nicht, dass bei irgendeinem Impfstoff der Markteintritt schon bevorstehen würde. Frühestens in fünf, eher in zehn Jahren sei damit zu rechnen, so der einhellige Tenor in Berlin. Einige wenige Impfstoffe befinden sich derzeit bereits am Anfang der Phase II. Die große Mehrheit ist in der Phase I.

Grundsätzlich gibt es zwei Strategien für neue Impfungen: Booster-Impfungen für Menschen, die bereits mit dem Tuberkelbazillus Kontakt gehabt haben und so genannte Pre-Exposure-Impfungen für Menschen ohne TB-Kontakt. "Die meisten Kandidatenimpfstoffe sind Booster-Impfungen, und hier haben wir auch die ersten Phase-II-Studien am Laufen", sagte Professor Stefan Kaufmann vom Max Planck-Institut für Infektionsbiologie.

Die modifizierte Ankara-Vakzine (MVA), bei der ein Trägervirus mehrere Antigene des Tuberkelbakteriums exprimiert, gehört in diese Kategorie, genauso wie die von unterschiedlichen Arbeitsgruppen favorisierten Impfungen auf Basis von Adenoviren.

Booster-Impfungen werden von den Experten als wichtig angesehen, um möglichst viele Menschen zu erreichen. Ein Ersatz für die BCG-Impfung sind sie aber nicht. "Hier kommen die gentechnisch modifizierten BCG-Impfungen ins Spiel, von denen derzeit zwei in klinischen Studien sind", so Kaufmann.

Er selbst hat mit VPM 1002 eine davon entwickelt: "Die Phase Ia bei gesunden Freiwilligen in Deutschland hat keine Sicherheitsbedenken gebracht. Die Rekrutierung für die Phase Ib in einer afrikanischen Population ist gerade abgeschlossen." In einem halben Jahr sollten die Daten vorliegen. Ist auch da alles in Ordnung, könnte eine Phase-II-Studie angestoßen werden. Im Unterschied zur klassischen BCG-Vakzine führt VPM 1002 zu einer breiteren Aktivierung des Immunsystems. Die Impfung dürfte damit effektiver sein als die BCG-Impfung. "Die Vision eines 100prozentigen Schutzes halte ich aber nicht für realistisch", so Kaufmann.

Die Frage, die sich an der Schwelle zu fortgeschrittenen Phasen der klinischen Prüfung bei der Tuberkulose-Impfung jetzt ganz massiv stellt, ist die der Finanzierung. Ähnlich wie bei der Malaria-Impfung dürfte der Markt es hier nicht selbst richten, weil die Hauptzielgruppe nicht finanzkräftig genug ist. Vandeputte bezifferte den globalen Förderbedarf für die Jahre 2011 bis 2015 auf 1,9 Milliarden US-Dollar. "Das ist aufs Jahr gerechnet etwa drei- bis viermal so viel, wie wir heute zur Verfügung haben", so der Experte.

Allein für die zu erwartenden Phase-III-Studien seien ab 2014 jährlich mindestens 200 Millionen US-Dollar nötig. Woher dieses Geld kommen soll, ist derzeit unklar. Vor allem die Regierungen der Industrienationen wurden in Berlin zu mehr Engagement aufgerufen. Die Gates Foundation alleine wird es nicht richten können.

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