Ärzte Zeitung, 25.09.2008

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)


Gewinner des Prix Galien Schweiz 2007. Kandidat für den Prix Galien International 2008.
Hier stellt sich der Kandidat vor.

Fortschreiten des Tumors wird aufgehalten

Die Zulassung von Sunitinib bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) basiert auf einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit 312 Patienten mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit (Lancet 368, 2006, 1329). Bei 93 Prozent der Patienten mit GIST finden sich im Tumorgewebe Mutationen im KIT- oder PDGF-Rezeptor-Gen. Die Mutationen bewirken eine Daueraktivierung der Tyrosinkinasen, die die Proliferation der Tumorzellen sowie das Wachstum des Tumors begünstigen.

Placebo-Gruppe vorzeitig Sunitinib angeboten.

Primärer Endpunkt der internationalen Studie war die Zeit bis zur Tumorprogression anhand der RECIST-Kriterien, deren Grundlage der im Verlauf der Erkrankung mit bildgebenden Verfahren gemessene Tumordurchmesser ist.

Sekundäre Endpunkte der Studie waren unter anderem die objektive Ansprechrate und das Gesamtüberleben.

Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression in der ITT-Analyse (intention to treat) betrug in der Sunitinib-Gruppe 27,3 Wochen, in der Placebo-Gruppe nur 6,4 Wochen, wie eine zweite geplante Zwischenanalyse ergab.

Die Unterschiede der Ergebnisse zwischen den beiden Studiengruppen war Anlass, den Placebo-Arm vorzeitig zu schließen und allen Patienten Sunitinib anzubieten. Mit einer neuen statistischen Analysemethode (RPSFT, Rank-Preserving Structural Failure Time) wurde errechnet, dass in der Sunitinibgruppe das Gesamtüberleben im Median fast 74 Wochen betrug, in der Placebo-Gruppe dagegen nur 35,7 Wochen (J Clin Oncol 26, 2008, 559, Abstract 10524). Durch RPSFT wird der Einfluss des Cross-over der Behandlungsgruppen berücksichtigt.

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