Ärzte Zeitung, 20.02.2009

Neues Filgrastim-Biosimilar gegen Neutropenie verfügbar

Fertigspritzen mit Nadelschutzvorrichtung ausgestattet

MÜNCHEN (ug). Ab sofort steht mit Filgrastim HEXAL® das zweite Biosimilar von Hexal zur Verfügung. Der Wirkstoff ist ein Granulozyten-koloniestimulierender Faktor zur Therapie bei Neutropenien.

Das neue Biosimilar sei eine kostengünstige Therapiealternative gegen Neutropenie bei Krebspatienten, sagte Professor Klaus-Peter Hellriegel aus Berlin bei der Einführungspressekonferenz in München. Neutropenie tritt häufig nach einer zytotoxischen Chemotherapie auf. Das neue Biosimilar gibt es als Injektions- oder Infusionslösung in den Wirkstärken 30 Mio. E / 0,5 mg und 48 Mio. E / 0,5 mg. Neu ist zudem eine Nadelschutzvorrichtung der Fertigspritzen, die vor Verletzungen schützt.

Zwischen 70 und 100 Millionen Euro koste die Entwicklung eines Biosimilars, so Kim Soldtwedel, Leiterin des Geschäftsbereichs Biosimilars/Onkologie bei dem Unternehmen. Nicht zuletzt, weil für die Zulassung aufwendige Phase-I- und Phase-III-Studien nötig sind, in denen für das Biosimilar nachgewiesen werden muss, dass es mit dem Referenzprodukt vergleichbar ist. Phase-II-Studien zur Dosisfindung seien nicht nötig. Da könne man sich an der Originalsubstanz orientieren. Das Unternehmen hat derzeit 25 weitere Biosimilars in der Pipeline.

Das Filgrastim-Biosimilar wurde nach dem Prinzip "Quality by Design" entwickelt: Zunächst wurde die Referenzsubstanz gründlich analysiert und dann biotechnisch ein möglichst ähnlicher Wirkstoff hergestellt. Deshalb werden solche Produkte als Biosimilar und nicht als Generikum bezeichnet.

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