Ärzte Zeitung online, 05.11.2013

Kommentar zur FDA

Beschleunigte Zulassung nicht um jeden Preis!

Die FDA hat jetzt erstmals ein Präparat mit dem Status "Breakthrough Therapy" zugelassen.

Von Peter Leiner

Er soll die Zulassung dringend benötigter Arzneimittel für Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten durch die US-Zulassungsbehörde FDA beschleunigen - der 2012 eingeführte Status "Breakthrough Therapies", dem vierten Status nach "Fast Track" von 1988 und "Accelerated Approval" sowie "Priority Review" von 1992.

Seither wurde von vielen Herstellern beim Zulassungsantrag auch der Wunsch nach Zuteilung ihres jeweiligen Präparates zu diesem neuen Status angegeben, allein in den vergangenen 13 Monaten für fast 100 Präparate.

Bisher war die FDA allerdings rigoros und hat diesem Anliegen nur bei knapp 30 Präparaten zugestimmt, und im Oktober 2013 befürwortete sie bei acht Anträgen nur bei einem einzigen Präparat den neuen Status. Mit Obinutuzumab für die Leukämietherapie bei Älteren wurde nun erstmals tatsächlich ein Präparat mit diesem Status auch zugelassen.

Es sieht also derzeit so aus, dass sich die FDA zum Glück nicht leichtfertig für die Erteilung des neuen Status entscheidet, der unter anderem eine frühzeitige und engmaschige Kommunikation zwischen ihren Wissenschaftlern und den Herstellern während der Entwicklung eines Präparates beinhaltet. Wäre es anders, würde das den Begriff und die Intention verwässern.

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