Ärzte Zeitung online, 23.12.2010

FDA erweitert Zulassung einer HPV-Vakzine um Indikation Analkrebs

SILVER SPRING (ars). Die US-Behörde FDA hat die Zulassung des Impfstoffs Gardasil® um eine Indikation erweitert: Vorbeugung von Analkrebs und assoziierten präkanzerösen Läsionen, die durch Humane Papillomaviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden. Die Zulassung gilt für männliche und weibliche Jugendliche und Erwachsene zwischen neun und 26 Jahren.

Bisher war Gardasil® zugelassen für Mädchen und Frauen desselben Alters, und zwar zum Schutz vor Zervix-, Vulva- und Vaginaltumoren sowie assoziierten präkanzerösen Läsionen, die auf diese Virustypen zurückgehen. Eine weitere Zulassung galt der Indikation "Schutz vor Genitalwarzen" für Männer und Frauen.

Es bestehe die Erwartung, dass durch die Impfung die Diagnose "Analkarzinom" weniger häufig gestellt werde und damit vielen Menschen Operation, Chemotherapie und Bestrahlung erspart bleiben, so eine Mitteilung der FDA.

Analkarzinome gehören zwar nicht zu den häufigsten Krebsarten, aber die Inzidenz nimmt zu. Nach Schätzungen der American Cancer Society erkranken in den USA jährlich 5300 Menschen daran, Frauen häufiger als Männer. HPV lässt sich bei 90 Prozent dieser Tumoren nachweisen.

Die Wirksamkeit der Vakzine, Analkarzinomen und assoziierten präkanzerösen Läsionen durch HPV16/18-Infektionen vorzubeugen, wurde in randomisierten Studien untersucht. Teilnehmer waren Männer, die nach eigenen Angaben Sex mit anderen Männern hatten. In dieser Bevölkerungsgruppe treten Analkarzinome am häufigsten auf. Wie sich herausstellte, verhindert Gardasil® anale intraepitheliale Neoplasien zu 78 Prozent. Bei Frauen wird dieselbe Effektivität vorausgesetzt.

Wie die FDA betont, eignet sich das Präparat nicht zur Vorbeugung präkanzeröser Läsionen, die zum Zeitpunkt der Impfung bereits bestehen. Es könne seine Wirkung nur bei Menschen entfalten, die vor einer möglichen Infektion geimpft werden.

Seit der Zulassung im Jahr 2006 bis zum 31. Mai 2010 sind weltweit mehr als 65 Millionen Impfdosen verteilt worden, wie der Hersteller, das Unternehmen Merck und Co. Inc, mitteilt. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen seien Ohnmacht, Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Übelkeit und Fieber. Ohnmacht ist ein häufiges Phänomen nach Impfungen und Injektionen, besonders bei Heranwachsenden. Um Verletzungen zu vermeiden, sollten die Impflinge 15 Minuten auf einem Stuhl sitzen bleiben.

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