Neue Richtlinie seit 1. Januar in Kraft

Nach Paragraf 25 SGB V musste der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 30. April vergangenen Jahres eine neue Richtlinie zu Früherkennungsuntersuchungen zum Darmkrebsscreening beschließen. Die neuen Bestimmungen treten in zwei Stufen in Kraft, nach der ersten Stufe (1. Oktober 2016) folgt die zweite am 1. Januar 2017. Dabei wird ein immunologischer Stuhltest verwendet, der hinsichtlich Sensitivität und Spezifität aussagefähiger sein soll als der bisher eingesetzte Guajak-basierte Stuhltest.

Der Test auf okkultes Blut im Stuhl soll in Zukunft anhand einer Stuhlprobe mit einem quantitativen immunologischen Stuhltest erfolgen, der verschieden Qualitätskriterien zu erfüllen hat, wie:

1. die Detektion von fortgeschrittenen Adenomen bei einer Sensitivität von mindestens 25 Prozent und für die Detektion von Karzinomen eine Sensitivität von 90 Prozent, wobei die Positivitätsrate zehn Prozent nicht überschreiten soll;

2. ein Stuhlprobenentnahmesystem mit verständlicher Anleitung für den Anwender;

3. eine einfache und hygienische Stuhlaufnahme;

4. ein spezielles Probenpuffersystem und Sicherstellung der Probe über mindestens fünf Tage bei Raumtemperatur in dem vorgegebenen Cut-off Bereich;

5. eine Stuhlauffanghilfe für die Toilette;

6. Validierung des Stuhltests mit mindestens einer Studie, in der die Koloskopie als Referenzsystem angewandt wurde.

Grundlage für die Bewertung war das Gutachten vom Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes vom Mai 2014. Darin wurde der Nutzen und die diagnostische Güte der immunologischen Stuhltests (i-FOBT) im Vergleich zu den bisherigen Guajak-basierten Stuhltests (g-FOBT) im Primärscreening auf Darmkrebs bewertet. Das Gutachten weist für elf i-FOBTs einen überlegenen Nutzen im Vergleich zum g-FOBT nach.

Quantität statt Qualität

Qualitative Tests sind in Zukunft nicht mehr zugelassen. Sie haben einen voreingestellten Cut-off für die Ablesung der Hämoglobinkonzentration nach einer Sichtkontrolle durch das Praxispersonal, ab der ein Ergebnis als positiv angesehen wird.

Dagegen erfordern quantitative Tests in der Regel eine Auswertung im Labor mit automatisierter Auswertung durch zugelassene Ärzte und Labore. Es gibt aber keine wissenschaftliche Evidenz für die Bevorzugung der quantitativen Tests und eine Ausgrenzung der qualitativen Tests in der Regelversorgung.

Der Test auf okkultes Blut im Stuhl darf nur von Ärzten ausgewertet werden, die eine Genehmigung gemäß der Vereinbarung zu den Laboratoriumsuntersuchungen nach Paragraf 135 Absatz 2 SGB V besitzen. Der Arzt muss ein System der Qualitätssicherung etabliert haben und sich regelmäßig an externen Qualitätssicherungsmaßnahmen für den eingesetzten Test beteiligen.

Die Einführung der neuen Richtlinie ist vielschichtig und deshalb mit der Veröffentlichung der Bekanntmachung durch den G-BA nicht abgeschlossen. Trotzdem ist die G-BA- Richtlinie – nach erfolgter Nichtbeanstandung durch das Gesundheitsministerium – in Teilen am 1. Oktober in Kraft getreten.

Die Umsetzung der elektronischen Dokumentation mit dem erweiterten Dokumentationsbogen wird erst am 1. Januar 2017 in Kraft treten, um Krankenkassen und KVen ausreichend Zeit zu gewähren, die neuen, erweiterten elektronischen Dokumentationsstrukturen und Informationspflichten anzupassen.

Folgende weitere Maßnahmen sind erforderlich:

Vereinbarung im Bundesmantelvertrag sowie regionale Regelungen in den Gesamtverträgen zwischen KVen und Krankenkassen;

Festlegung einer Abrechnungsposition im Einheitlichen Bewertungsmaßstab;

Bestimmung einer Einrichtung zur Zulassung derjenigen i-FOBts , die die Qualitätskriterien erfüllen. Voraussichtlich wird dies der Bewertungsausschuss entscheiden.

Die den Test durchführenden Ärzte und Labore sind verpflichtet, die Ergebnisse in Quartalsberichten zusammenzustellen und mit der Quartalsabrechnung den KVen zu übermitteln. Die Quartalsberichte enthalten folgende Informationen:

verwendete Tests;

Gesamtzahl der untersuchten Proben;

Gesamtzahl der positiven Tests;

Gesamtzahl der nicht verwertbaren Proben;

Ergebnisse der externen Qualitätssicherungsmaßnahmen wie Ringversuche.

Die Quartalsberichte werden pseudonymisiert einer vom GBA beauftragten, aber noch nicht identifizierten Stelle zur Auswertung zur Verfügung gestellt. Der Inhalt der Evaluation ist noch nicht präzisiert.

Prozessoptimierung wäre nötig

Ferner muss der Bewertungsausschuss eine Abrechnungsposition im Einheitlichen Bewertungsmaßstab festsetzen. Das Verfahren dauert in der Regel einige Zeit und ist deshalb mit der Verabschiedung der GBA-Richtlinie – entgegen öffentlichen Erwartungen – noch nicht abgeschlossen. Der Gesetztgeber lässt dem Bewertungsausschuss dafür sechs Monate Zeit – konkret also bis März 2017.

Das Beispiel der Einführung einer neuen Generation von Tests auf okkultem Blut im Stuhl zeigt: Das Verfahren in den Gremien der Selbstverwaltung ist komplex und zeitaufwendig. Die Beratungs- und Entscheidungskompetenzen bedürfen einer Straffung, um einen schnelleren Zugang der Versicherten zu Innovationen zu ermöglichen.

Dr. Gerhard Brenner, ehemaliger

Geschäftsführer des ZI, ist Mitglied

des Vorstandes der Darmkrebs-Stiftung

Lebensblicke.