Ärzte Zeitung, 28.08.2006

Hämatologen widersprechen IQWiG-Bericht zu Stammzellen

Institut bewertet Nutzen der Stammzelltherapie bei Leukämie / Deutsche Gesellschaft für Hämatologie beklagt methodische Mängel des Berichtes

BERLIN (gvg). Der Vorbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Stammzelltransplantation bei Leukämie schlägt Wellen. Er kommt, wie berichtet, zum Schluß, daß "kein Beleg eines Nutzens allogener Stammzelltransplantation mit nicht verwandtem Spender verglichen mit konventioneller Chemotherapie" vorliegt. Jedoch wird ignoriert, wie differenziert die Prognose bei akuter Leukämie ist. Zudem würden kaum praktikable Zusatzuntersuchungen verlangt, so die DGHO.

Professor Gerhard Ehninger: Der IQWiG-Bericht hat eine ganze Reihe methodischer Mängel. Fotos (2): ugr Professor Mathias Freund: Aufbereitung und Zellauswahl bei Stammzellen von Fremden und Angehörigen sind gleich.

"Der Bericht hat eine ganze Reihe methodischer Mängel", sagt Professor Gerhard Ehninger, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO). So werde etwa differenziert zwischen der Therapie mit Stammzellen eines Spenders aus der Familie und der mit Stammzellen eines Fremdspenders. "Dabei sind beides - was Aufbereitung der Zellen und Zellauswahl angeht - völlig identische Verfahren", sagt Professor Mathias Freund aus Rostock.

Das gilt auch für die Ergebnisse der Therapie: Sowohl bei akuter lymphatischer (J Clin Oncol 22, 2004, 2816) als auch bei akuter myeloischer Leukämie (Blood 106, 2005, 3314) ist dies belegt worden. Diese Feststellung sei internationaler Konsens, so die DGHO.

Das Problem: Es gibt keinen direkten Vergleich zwischen Fremdstammzell-Transplantation und Chemotherapie, weil solche Studien wegen der drückenden Überlegenheit der Stammzelltransplantation von Familienspendern über die Chemotherapie weltweit nirgends je gemacht wurden. Bereits beendete Vergleichsstudien zwischen Familienspendern und Fremdspendern wurden gar nicht erst in die Auswertung einbezogen. Begründung im Vorbericht: Derartige Vergleiche seien "mit erheblichen methodischen Problemen behaftet".

Ähnlich wie bei den Fremdspendern argumentiert die DGHO bei der allogenen Nabelschnur-Restblut-Transplantation. Auch hier gebe es Studien, die die Gleichwertigkeit mit allogenen Fremdspendertransplantationen belegten, so die DGHO (NEJM 351, 2004, 2265). Auch dies hält der Vorbericht des IQWiG aus methodischen Gründen für nicht ausreichend.

Kritik entzündet sich auch daran, daß der IQWiG-Bericht nicht zwischen unterschiedlichen Formen der akuten Leukämie mit unterschiedlicher Prognose unterscheidet. Das ist insofern relevant, als das IQWiG die Entscheidung darüber, ob Fallserien als legitime Studien berücksichtigt werden oder nicht, von der Prognose abhängig macht. Bei therapierefraktärer Erkrankung mit infauster Prognose werden Fallserien zugelassen. Bei anderen, ebenfalls infausten Formen der akuten Leukämie, die sich an molekularen und zytogenetischen Markern festmachen lassen, jedoch nicht.

Das IQWiG hat auf die massive Kritik mittlerweile reagiert und darauf hingewiesen, daß die IQWiG-Methodik eine Expertenanhörung vorsehe, die zu Modifikationen des Vorberichts führen könne.

Infos zum IQWiG-Vorbericht finden Sie im Internet unter www.iqwig.de/index.408.html sowie unter www.dgho.de

STICHWORT

IQWiG-Vorbericht

Der Vorbericht "Wissenschaftliche Bewertung der Stammzelltransplantation bei den Indikationen AML (akute myeloblastische Leukämie) und ALL (akute lymphatische Leukämie) bei Erwachsenen" des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wurde im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses von Mitte 2005 erstellt. Zur Suche nach relevanten Studien wurden etwa Datenbanken, Literaturverzeichnisse und Unterlagen des Gemeinsamen Bundesausschusses genutzt. Morgen, am 29. August, ist eine Expertenanhörung dazu vorgesehen.

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