Ärzte Zeitung, 11.12.2015

Neue Therapie

Strom vs. Glioblastom

Eine neue Behandlung für Patienten mit Hirntumoren hat den Segen der US-Zulassungsbehörde FDA erhalten und darf in Deutschland eingesetzt werden.

Von Thomas Müller

Strom vs.

Die Haube mit Keramik-Gel-Pads erzeugt Wechselstromfelder.

© Novocure

NEU-ISENBURG. Die Daten haben nun offenbar auch die obersten Arznei- und Therapiehüter der USA überzeugt: Eine recht ungewöhnliche Behandlung mit elektrischen Wechselstromfeldern, den sogenannten Tumortherapiefeldern (Tumor Treatment Fields, TTF), ist jetzt in den USA für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zugelassen.

Zuvor hatte die FDA das Verfahren bereits bei Tumorrezidiven genehmigt. Bei Rezidivpatienten wirkten die TTF zwar nicht besser als die üblichen Chemotherapeutika, bei deutlich weniger Nebenwirkungen aber auch nicht schlechter.

Die nun genehmigte Indikationserweiterung beruht jedoch auf einem zusätzlichen Nutzen bei der Wirksamkeit: So kann die Behandlung in Kombination mit Temozolomid das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben um mehrere Monate verlängern.

Teilende Zellen werden gestört

Bei dem Verfahren bekommen Patienten eine Haube mit großflächigen Keramik-Gel-Pads auf den Schädel gesetzt. Diese sind an einen Stimulator angeschlossen, der ein elektrisches Wechselfeld erzeugt.

Um den Wechselstromwiderstand gering zu halten, muss der Schädel alle drei Tage rasiert werden. Patienten sollten die Haube möglichst Tag und Nacht tragen.

Verwendet werden hohe Frequenzen (100-300 kHz) und eine niedrige Intensität (1-3 V/cm). Damit lassen sich weder Nerven noch Muskeln reizen, aber teilende Zellen empfindlich stören.

Während die meisten Zytostatika die Prophase der Mitose angreifen, haben es die TTF auf die Meta-, Ana- und Telophase abgesehen. "Sie wirken wie ein Spindelgift", erläuterte Professor Uwe Schlegel vom Klinikum der Ruhr-Universität Bochum im März auf der Fortbildungsveranstaltung Neuro Update in Mainz (wir berichteten).

Grundlage für die erweiterte Zulassung sind Daten der Studie EF-14, an der knapp 700 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom teilgenommen haben. Alle bekamen nach der Tumorresektion eine Radiochemotherapie mit Temozolomid, ein Teil von ihnen zusätzlich eine Behandlung mit TTF.

Klarer Vorteil für TTF-Gruppe

Die Studie wurde nach einer ersten Zwischenauswertung abgebrochen. Dabei hatte sich ein klarer Vorteil für die TTF-Gruppe ergeben. So überlebten die Patienten mit TTF in der Intent-to treat-Analyse im Median 7,2 Monate progressionsfrei, mit der Standardtherapie alleine nur 4,0 Monate.

Nach dem Therapiebeginn war auch die mittlere Überlebenszeit mit den TTF signifikant länger (19,6 versus 16,6 Monate). In der As-treated-Population konnten sich die Patienten mit TTF sogar über ein fünf Monate längeres Leben freuen.

Sowohl das progressionsfreie als auch das Gesamtüberleben waren damit um knapp 40 Prozent verlängert. Nach zwei Jahren lebten noch 48 Prozent der Patienten mit TTF, aber nur 32 Prozent derjenigen mit alleiniger Standardbehandlung.

"Patienten mit dieser aggressiven Form von Hirntumoren haben nun eine weitere Therapieoption", erläutert Dr. William Maisel von der FDA in einer Stellungnahme der Behörde. "Auch wenn die Behandlung den Tumor nicht heilt, so kann sie das Leben um einige Monate verlängern."

Skepsis bei deutschen Neuroonkologen

Deutsche Neuroonkologen sehen die Zulassung jedoch mit einer gewissen Skepsis: "Von einem Durchbruch zu sprechen wäre übertrieben", urteilt Professor Wolfgang Wick von der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN).

Die bislang vorliegenden Daten seien zwar prinzipiell erfreulich, sie müssten aber in weiteren Studien bestätigt werden. "Es gibt noch viele offene Fragen", erläutert der Ärztliche Direktor der Neurologischen Uniklinik Heidelberg in einer Mitteilung der DGN.

Zu kritisieren sei, dass die Studie EF-14 vorzeitig und bereits nach der Interimsanalyse abgebrochen wurde, nachdem der primäre Endpunkt erreicht worden war. Es gab auch keine Placebogruppe, und nach dem Studienabbruch hatte man den Patienten aus der Kontrollgruppe das Überwechseln in den Behandlungsarm erlaubt.

"Grund zur Skepsis gibt auch die Tatsache, dass das Gerät zwar bei der Primärtherapie einen klaren Vorteil gebracht hat, eine vorausgegangene Studie zur Progressionstherapie jedoch wegen fehlender Effektivität gescheitert war", so Wick.

Elektroden auf rasierter Kopfhaut

Der Neurologe bemängelt zudem, dass auf jedem Kongress leicht veränderte Daten vorgestellt würden - unabhängig beurteilte Ergebnisse stünden noch aus.

Die DGN sieht auch Probleme mit der Anwendung des Behandlungssystems: Für einen recht langen Zeitraum müssten die Elektroden auf der rasierten Kopfhaut verbleiben. Die Patienten sind zwar mit einem kleinen Rucksack frei beweglich, tragen jedoch stets die mit einem Kabelstrang versorgte Haube auf dem Kopf.

"Dies stellt eine bisher unbekannte Belastung dar. Patienten könnten die Therapie verstärkt als stigmatisierend erleben", befürchtet Wick. Mit annähernd 20.000 Euro pro Monat seien schließlich auch die Kosten für das neue System vergleichsweise sehr hoch.

Das für den Heimgebrauch konzipierte TTF-Gerät wird unter dem Namen "Optune" vom US-Unternehmen Novocure entwickelt.

Es darf gemäß Richtlinie 93/42/EWG der EU auch hierzulande in Verkehr gebracht werden, wobei für die Einrichtung und Kontrolle spezialisierte und zertifizierte Ärzte aufgesucht werden müssen, so die DGN.

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