Ärzte Zeitung, 13.03.2006

Erfolg für Infliximab bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Zwei Studien mit 728 Patienten veröffentlicht / Signifikanter Rückgang der Krankheitsaktivität / Zulassungserweiterung ist in Sicht

MÜNCHEN (cin/mal). Für Patienten mit Colitis ulcerosa ist eine neue Therapieoption in Sicht: Nach Infliximab-Infusionen geht es vielen Patienten, bei denen Standardtherapien nicht ausgereicht haben, besser. Das haben jetzt zwei neue Studien belegt.

Jeweils 364 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa nahmen an den Studien ACT 1 (Active Ulcerative Colitis Trial) und ACT 2 teil. Die Studien liefen über 54 oder 30 Wochen (N Eng J Med 353, 2005, 2462).

Die Krankheitsverläufe der Patienten wurden mit Hilfe eines Scores (Mayo-Score) ermittelt. Der Score berücksichtigt die vier Parameter Stuhlfrequenz, Ausprägung von rektaler Blutung, Allgemeinzustand und Endoskopiebefund. Es konnten maximal zwölf Score-Punkte erreicht werden. Die durchschnittliche Punktzahl lag bei Studienbeginn bei etwa acht Punkten.

    Mit der Therapie werden auch langfristige Remissionen induziert.
   

In den Wochen null, zwei, sechs und jeder weiteren achten Woche erhielten die Patienten Infliximab- (5 mg oder 10 mg pro kg/Körpergewicht) oder Placebo-Infusionen. In beiden Studien hatten nach acht Wochen signifikant mehr Verum- als Placebo-Patienten den primären Endpunkt - das klinische Ansprechen - erreicht. Klinisches Ansprechen war unter anderem definiert als Rückgang der Kranheitsaktivität um mindestens drei Score-Punkte.

In der ACT 1-Studie wurde dieses Ziel von 69 Prozent ( 5 mg Infliximab) und 61 Prozent (10 mg ) der Patienten erreicht, in der ACT 2-Studie von 64 ( 5 mg) und 69 Prozent (10 mg). Im Vergleich dazu lagen die Werte in den Placebo-Gruppen bei 37 (ACT 1) und 29 Prozent (ACT 2).

Etwa ein Drittel der Verum-Patienten hatte nach acht Wochen nur noch zwei oder weniger Punkte im Mayo-Score. Das bedeutete, daß sie sich - nach der in der Studie vorgegebenen Definition - in klinischer Remission befanden. Bei etwa 60 Prozent der mit Infliximab behandelten Patienten war die Schleimhaut im Endoskopiebefund normal oder es waren allenfalls leichte Erytheme oder verminderte Gefäßzeichnung zu sehen.

Bei Studienabschluß nach 54 (ACT 1) und 30 (ACT 2) Wochen befanden sich signifikant mehr Infliximab-Patienten als mit Placebo-therapierte in klinischer Remission. Beide Dosierungen von Infliximab waren ähnlich effektiv.

Für die Zulassungserweiterung von Infliximab (Remicade®, essex pharma) hat der Ausschuß für Human-Arzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur, wie berichtet, vor wenigen Tagen eine positive Empfehlung ausgesprochen. Das Präparat ist etwa schon für die Therapie bei Morbus Crohn zugelassen.

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